Überarbeitete GACP-Leitlinie

Im Anschluss an das Konzeptpapier zur Aktualisierung der GACP-Leitlinie wurde nun die überarbeitete Leitlinie über die gute Anbau- und Sammelpraxis (Good Agricultural and Collection Practice, GACP) für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs veröffentlicht. Das Dokument kann bis zum 15. Juli 2024 kommentiert werden.

Hintergrund

Die ursprüngliche Leitlinie wurde im Februar 2006 veröffentlicht. Die Aktualisierung wird vorgeschlagen, um sicherzustellen, dass der Leitfaden den aktuellen Stand der Technik und die praktischen Erfahrungen widerspiegelt. Seit der Veröffentlichung des EU-GMP-Annex 7 (Herstellung pflanzlicher Arzneimittel) im September 2009 sind eine Reihe von Fragen zur Anwendbarkeit von GACP und des EU-GMP-Annex 7 aufgekommen, weshalb die Aktualisierung notwendig war (z. B. auch im Hinblick auf die Unterscheidung zwischen GMP und GACP). Welche Schritte in den Geltungsbereich von GACP, GMP Teil II (für Wirkstoffe) oder GMP Teil I (für Arzneimittel) fallen, hängt von der Anwendung des Fertigarzneimittels ab. Im Allgemeinen sind die Anforderungen umso strenger, je näher die Zubereitung dem Endprodukt ist.

Das überarbeitete Dokument berücksichtigt auch die Fortschritte der letzten Jahre, wie z. B. die zunehmende Entwicklung von Technologien für den Innenanbau (indoor cultivation), und umfasst auch bewährte Verfahren und rechtliche Auslegungen. Beim Indoor-Anbau (und gegebenenfalls im Gewächshaus) sollten die landwirtschaftlichen Bedingungen und alle beim Anbau verwendeten Materialien vollständig dokumentiert werden.

Primäre Verarbeitung

Gemäß der Richtlinie kann die Erstverarbeitung Folgendes umfassen:

• Waschen & Schneiden
• Dekontamination
• Einfrieren
• Destillation
• Primäre & sekundäre Trocknung

Alle diese Verfahren müssen den Vorschriften der zuständigen Behörde entsprechen und sollten so schnell wie möglich nach der Ernte durchgeführt werden. Unter bestimmten Umständen sollte das Trocknen und Schneiden gemäß EU-GMP Teil I oder II durchgeführt werden (siehe auch GMP-Anforderungen für pflanzliche Stoffe, die als Wirkstoffe verwendet werden). In Ausnahmefällen können einige dieser Schritte, wie z. B. die Pressung und Destillation, auf dem Feld durchgeführt werden (nur wenn diese Tätigkeiten ein integraler Bestandteil der Ernte sind, um die Qualität des Produkts innerhalb der zugelassenen Spezifikation zu erhalten). Im Falle der Destillation auf dem Feld kann diese in einer kleinen Anlage auf dem Feld durchgeführt werden, die vom Hersteller des Fertig-Arzneimittels auditiert und gemäß den EU-GMP-Grundsätzen validiert werden sollte. Die Aufsichtsbehörden können zudem eine Inspizierung vornehmen, um die GMP-Einhaltung zu bewerten.

Trocknung

Die Trocknung direkt auf dem Boden oder unter direkter Sonneneinstrahlung (bei natürlicher Freilufttrocknung) ist zu vermeiden, sofern dies nicht ausdrücklich vorgeschrieben ist. Es muss versucht werden, eine gleichmäßige Trocknung der Arzneipflanze/der pflanzlichen Droge zu erreichen um Schimmelbildung zu vermeiden und die Qualität zu erhalten. Die Trocknungsbedingungen wie Höchsttemperatur, Dauer und Luftzirkulation sind unter Berücksichtigung des zu trocknenden Pflanzenteils (z. B. Wurzel, Blatt oder Blüte) und der Art des Wirkstoffs, wie z. B. ätherischer Öle, zu wählen. Die individuellen Bedingungen müssen detailliert aufgezeichnet werden. Bei der Wärme-Trocknung sollten Gas- oder Elektroöfen in Betracht gezogen und die Verwendung von Holz- und Benzinöfen minimiert werden, um eine mögliche Kontamination mit polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAKs) zu verringern.

Weitere Informationen finden Sie im Entwurf der Leitlinie Guideline on good agricultural and collection practice (GACP) of starting materials of herbal origin.