Überarbeitete Leitlinie zur Verlängerung von zentralen Arzneimittel-Zulassungen in Kraft!
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Die Lebensdauer einer Arzneimittelzulassung beträgt in der Regel 5 Jahre. Wenn der Zulassungsinhaber keinen Antrag auf Verlängerung stellt, erlischt die Zulassung. Die Beantragung einer Verlängerung für zentral zugelassene Arzneimittel ist in der "Guideline on the processing of renewals in the centralised procedure" genau geregelt. Dieses Dokument beschreibt einen 120-tägigen Zeitplan, nach dem der Antragsteller sich zu richten hat sowie die jeweiligen Aktionen zu bestimmten Zeitpunkten. Außerdem enthält die Guideline genaue Angaben über die einzureichenden Dokumente.
Vor dem Hintergrund der seit 2010 geltenden neuen Regeln für Änderungen (Variations Regulation) und den ebenfalls neuen Vorgaben aus dem Pharmakovigilanz-Paket war die Überarbeitung der aus dem Jahr 2005 stammenden Leitlinie überfällig. Am 2. Juli 2012 veröffentlichte nun die Europäische Arzneimittelagentur EMA die 4. Revision dieser Guideline. Die Änderungen, auf die sich die Zulassungsinhaber einstellen müssen, sind signifikant. So sind die Informationen, die dem Verlängerungsantrag beizufügen sind, um einiges umfangreicher. Nachfolgend einige Beispiele für Dokumente, die der Antragsteller gemäß der neuen Guideline zusätzlich einzureichen hat:
- Muster aller Marktprodukte in allen Stärken, Darreichungsformen und Behältnissen (nicht nur ein "worst-case" Muster mit mehrsprachigen Texten). Die EMA führt eine komplette Prüfung aller Produktaufmachungen durch.
- Umfangreiche Daten zur Nutzen-Risiko-Abwägung und deren kritische Bewertung. Der Antragsteller hat sich hier nach den Angaben des "PSUR-Moduls" der Guten Vigilanzpraxis zu richten.
- Falls vorhanden: eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems und eines Risikomanagement-Plans. Dies sind Anforderungen der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung, die aufgrund der Aktualität jedoch noch nicht bei allen Firmen umgesetzt wurden.
Ein interressantes Detail: Seit 2005 ist den Zulassungsunterlagen eine Erklärung der Qualified Person des Arzneimittelherstellers beizufügen, wonach alle Wirkstoffe gemäß den Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt und geprüft wurden ("QP-Declaration"). In der Vorgänger-Guideline wurden Blut und Blutprodukte von dieser Regelung ausgenommen. In der neuen Guideline fehlt diese Ausnahmeregelung, d.h. die QP-Declaration ist auch für Wirkstoffe aus dem Bereich der Blutprodukte zu erbringen.
Die neue Leitlinie sieht auch Änderungen im Zeitplan vor. Zunächst einmal muss der Verlängerungsantrag schon 9 Monate vor Ablauf der Gültigkeit der Zulassung gestellt werden und nicht wie zuvor 6 Monate vorher. Sodann muss der Antragsteller schon an Tag 91 (anstatt Tag 100) die Liste von Fragen, die er vom CHMP der EMA erhalten hat, beantworten.
Weitere Informationen finden Sie auch in der neuen "Guideline on the processing of renewals in the centralised procedure" zur Beantragung einer Verlängerung der Arzneimittelzulassung.
Hinweis: In den Seminaren "Marketing Authorisation Procedures in the EU and the US" vom 16.-19. November 2012 in München erhalten Sie Informationen aus erster Hand u.a. über die Verfahren bei der Zulassung bzw. Zulassungsverlängerung von Arzneimitteln.
Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG