Überarbeitete Ph.-Eur.-Monographie zu Gummistopfen

Die überarbeitete Ph.-Eur.-Monographie 3.2.9 mit dem Titel "Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders" wird mit Ergänzungsband 9.5 am 1. Juli 2018 gültig.

Wie bereits zuvor berichtet, wurde der Geltungsbereich dieses allgemeinen Kapitels um beschichtete Stopfen, Doppelschicht-Dichtungen und gleitfähige Verschlüsse erweitert, um die auf dem Markt erhältlichen Verschlüsse besser abzubilden. Zusätzlich enthält das Kapitel im Bereich der Identitätsprüfungen mehr Details, um hier größere Klarheit zu schaffen.

Die Überarbeitung umfasst die folgenden Anpassungen:

• Identifikation A (IR Spektroskopie): die Menge des benötigten Gummis wird als "angemessene Menge" beschrieben, um mehr Flexibilität zu schaffen.
• Identifikation B (Asche): es wurde eine Präzisierung für den Umgang mit Proben, die keiner Dampfsterilisation unterzogen werden, vorgenommen und ein Hinweis ergänzt, der die Einhaltung von Grenzwerten für eine bestimmte Gummiart ermöglicht, wenn kein Vergleichsmuster verfügbar ist.
• Lösung S: der Waschvorgang vor der Zubereitung von Lösung S wurde gelöscht; der Vorgang zur Messung der Temperatur während des Autoklavierens wurde näher erläutert.
• Aussehen von Lösung S: Grenzwerte für nephelometrische Messungen wurden ergänzt.
• Azidität oder Alkalität: es wurde näher erläutert, wann eine Titration durchzuführen ist.
• Extrahierbares Zink: die Beschreibung der Zubereitung der Testlösung ist jetzt genauer.
• Selbstdichtungstest: die Vorgabe, Fläschchen zu nutzen, deren Größe zum Stopfen passt, wurde ergänzt.

Die United States Pharmacopeia (USP) überarbeitet aktuell ebenfalls Kapitel <381> zu elastomeren Verschlüssen und hat kürzlich eine umfassende Revision des Kapitels vorgenommen.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Pharmeuropa.