Überarbeitete Ph.-Eur.-Monographien: Kunststoffspritzen und Bluttransfusionssets
Seminarempfehlung
26/27 November 2024
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Zwei Kapitel der Ph. Eur. (European Pharmacopoeia = europäisches Arzneibuch) wurden überarbeitet und in Pharmeuropa 30.1 zur Kommentierung veröffentlicht:
- 3.2.8. "Sterile single-use plastic syringes",
- 3.2.6. "Sets for the transfusion of blood and blood components".
Beide Kapitel wurden hinsichtlich der Prüfung auf Ethylenoxid überarbeitet. Es wird eine Modernisierung des Gaschromatographie-Verfahrens (inklusive eines Austausches der gefüllten Säule durch eine Kapillarsäule in Verbindung mit Massenspektrometrie) vorgeschlagen. Darüber hinaus soll der Schritt der Ethylenoxidextraktion an das zu untersuchende Kunststoffmaterial angepasst werden, um die Freisetzung des vorhandenen Ethylenoxids zu maximieren. Die Methode wurde validiert und für die folgenden Materialien als geeignet befunden:
- Cyclo-Olefin-Polymere (COP) und Copolymere (COC),
- Polyvinylchlorid (PVC) und
- Polyurethan (PU).
Die Entwürfe betonen, dass bisher noch nicht alle Kunststoffmaterialien, welche in den Geltungsbereich der allgemeinen Kapitel fallen, bewertet wurden. Laut Kapitel 3.2.8 sind die meistgenutzten Materialien Polypropylen und Polyethylen. Daher werden Anwender gebeten, Daten zu anderen Kunststoffmaterialien zur Verfügung zu stellen, einschließlich - aber nicht ausschließlich - Polyethylen, Polypropylen sowie nicht weichmacherhaltigem PVC. Besonderer Wert wird dabei auf die Validierung des Schrittes zur Ethylenoxidextraktion gelegt.
Zudem wurde in Kapitel 3.2.8 die Prüfung auf Pyrogene (2.6.8) durch die Prüfung auf bakterielle Endotoxine (2.6.14) ersetzt und damit den Bestimmungen der "European Convention for the Protection of Vertebrate Animals used for Experimental and Other Scientific Purposes" entsprochen. Allerdings wurde Kapitel 3.2.6 noch nicht in Hinblick auf die Pyrogenprüfung überarbeitet. Anwender werden gebeten, Daten zu alternativ validierten Methoden für 3.2.6 und für die Prüfung Steriler Kunststoffbehältnisse für menschliches Blut und Blutprodukte (Ph. Eur. Kapitel 3.2.3) einzureichen.
Nach Ihrer Registrierung auf der Pharmeuropa-Website erhalten Sie Zugriff auf die vollständigen Texte der zwei überarbeiteten Kapitel.
