Überarbeitete Präventivmaßnahmen zur Verringerung eines möglichen Übertragungsrisikos von CJK und vCJK durch Blut und Blutprodukte

Im Januar 2016 hat das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der Food and Drug Administration eine aktualisierte Fassung des Leitfadens für die Industrie "Revised Preventive Measures to Reduce the Possible Risk of Transmission of Creutzfeldt-Jakob Disease and Variant Creutzfeldt-Jakob Disease by Blood and Blood Products" veröffentlicht.

Dieses Dokument ist Teil einer Reihe von Leitfäden zu diesem Thema - siehe auch die News der ECA

• "Measures to reduce the Transmission of Creutzfeldt-Jakob Disease and Variant Creutzfeldt-Jakob Disease" vom 17. Januar 2013 
• "FDA issues Amendment to the Guidance for Industry: Revised Preventive Measures to Reduce the Possible Risk of Transmission of Creutzfeldt-Jakob Disease and Variant Creutzfeldt-Jakob Disease by Blood and Blood Products" vom 11. Juli 2012
• "FDA Guideline to Reduce the Risk of Transmission of CJD and vCJD by Blood and Blood Products" vom 16. Juni 2010

Dieser Leitfaden findet auf Vollblut und Blutbestandteile Anwendung, die für Transfusionen eingesetzt werden sollen und auf Blutbestandteile, die für die weitere Verarbeitung zu injizierbaren und nicht injizierbaren Produkten bestimmt sind, einschließlich Recovered Plasma, Source Leukozyten, Source Plasma und Plasmaderivaten. In dem Dokument steht ""donor" (Spender) für die Spender von Vollblut und Blutbestandteilen und "you" (Sie) bezieht sich auf Blutsammeleinrichtungen oder Hersteller von Plasmaderivaten.

Das Leitfadendokument enthält neben einer Einleitung und einigen Hintergrundinformationen zur Creutzfeldt-Jakob-Krankheit und zur regulatorischen Geschichte die folgenden Kapitel:

• III. ERKLÄRUNG AKTUELLER EMPFEHLUNGEN ZUR VCJK 
• IV. EMPFEHLUNGEN ZUM AUSSCHLUSS VON SPENDERN
• V. INFORMATIONEN NACH DER SPENDE: EMPFEHLUNGEN FÜR DIE PRODUKTRÜCKHOLUNG UND DIE QUARANTÄNE, DIE BENACHRICHTIGUNG DES EMPFÄNGERS UND DIE MELDUNG EINER ABWEICHUNG EINES BIOLOGISCHEN PRODUKTES 
• VI. EMPFEHLUNGEN FÜR DIE RÜCKVERFOLGUNG DES EMPFÄNGERS UND DIE BENACHRICHTIGUNG 
• VII. EMPFEHLUNGEN ZUR KENNZEICHNUNG 
• VIII. UMSETZUNG DER EMPFEHLUNGEN  
• IX. DIE AUSWIRKUNGEN EINES GEOGRAFISCHEN SPENDERAUSSCHLUSSES, DER STRENGER IST, ALS DER IN DIESEM LEITFADEN EMPFOHLENE 
• X. ZUSÄTZLICHE INFORMATIONSQUELLEN

Für nähere Informationen lesen Sie bitte den gesamten Leitfaden "Revised Preventive Measures to Reduce the Possible Risk of Transmission of Creutzfeldt-Jakob Disease and Variant Creutzfeldt-Jakob Disease by Blood and Blood Products".