Überarbeiteter FDA-Leitfaden für Änderungen an Glas Vials und Verschlüssen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die überarbeitete Guidance für Container Closure System and Component Changes for Glass Vials and Stoppers herausgegeben, die Arzneimittelherstellern Empfehlungen für die Meldung und Umsetzung einiger gängiger Änderungen an Verpackungssystemen gibt, die aus Glas Vials und Verschlüssen bestehen.

Hintergrund

Die Behörde hat diesen Leitfaden herausgegeben, weil viele der Empfehlungen des Leitfadens von 2021 auch außerhalb des Kontextes der COVID-19-Pandemie anwendbar sind. Der Leitfaden bezieht sich auf Änderungen an Behälterverschlusssystemen (Container Closure Systems - CCS) für zugelassene sterile Arzneimittel, einschließlich biologischer Produkte, die parenteral verabreicht werden. Sie erörtert auch die Wege, die Antragstellern zur Verfügung stehen, um Feedback von der Behörde zu erhalten. Darüber hinaus werden in dem Dokument risikobasierte Ansätze und Vergleichsprotokolle (Comparability Protocols) erörtert, die die Umsetzung von Änderungen an CCS, die aus Glas Vials und Verschlüssen bestehen, erleichtern sollen.

Beschreibungen von CCS-Änderungen befinden sich in Tabellen am Ende des Leitfadens und sind von bestehenden FDA-Leitfadendokumenten abgeleitet, die Empfehlungen für Berichtskategorien und Unterlagen für gängige CMC-Änderungen enthalten. Diese Tabellen bieten grundlegende Empfehlungen für die einzureichenden Informationen und die Meldekategorie für bestimmte Änderungen. Die Behörde kann jedoch weitere Informationen zur Unterstützung der Änderung verlangen und auf der Grundlage der Risikobewertungsinformationen im Zusammenhang mit der spezifischen vorgeschlagenen Änderung entscheiden, dass eine andere Meldekategorie zu verwenden ist.

Das Dokument ersetzt den im März 2021 herausgegebenen Leitfaden mit dem Titel "COVID-19 Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers". Bei der Ausarbeitung des überarbeiteten Dokuments berücksichtigte die FDA die Kommentare, die sie zu dem Leitfaden aus dem Jahr 2021 erhalten hatte. Weitere Informationen finden Sie im FDA-Leitfaden "Container Closure System and Component Changes": Glas Vials and Stoppers.