Überarbeiteter IPEC GDP Audit-Leitfaden für pharmazeutische Hilfsstoffe öffentlich zugänglich

Im September 2021 hat die International Pharmaceutical Excipients Council Federation (IPEC Federation) bekannt gegeben, dass eine neue Version des IPEC Good Distribution Practices Audit Guide for Pharmaceutical Excipients verfügbar ist (Version 3, 2021). Nachdem das Dokument zunächst drei Monate lediglich exklusiv für IPEC-Mitglieder verfügbar gewesen ist, wurde der Leitfaden nun öffentlich zugänglich gemacht.

Der überarbeitete Leitfaden wurde von einem Team, bestehend aus Mitgliedern von IPEC Europe und IPEC-Americas, entwickelt. Das Dokument ist eine Konsolidierung und Überarbeitung des GDP-Audit-Leitfadens von IPEC Europe (2011) und des GDP-Audit-Leitfadens für den Vertrieb von pharmazeutischen Hilfsstoffen in Nordamerika von IPEC-Americas (2011).

Den Autorinnen und Autoren zufolge handelt es sich bei dem Dokument um einen unverbindlichen Leitfaden für die Hilfsstoffindustrie, dessen Inhalt nicht als behördliche Vorschrift ausgelegt werden sollte. Der Leitfaden wurde erstellt, um den Unternehmen zu helfen, die aktuellen Erwartungen besser zu verstehen.

Inhalt des Leitfadens

Das 44-seitige Dokument ist in Form eines Fragebogens gestaltet. Die folgenden GDP-relevanten Bereiche werden abgedeckt:

• Qualitätsmanagement
• Organisation und Personal
• Betriebsstätten
• Beschaffung, Lagerhaltung und Lagerung
• Ausrüstung
• Dokumentation
• Umpackung und Neuetikettierung
• Reklamationen
• Rückrufe
• Zurückgegebene Waren
• Umgang mit nicht konformen Materialien
• Versand und Transport
• Ausgelagerte Aktivitäten / Verträge