Überarbeitetes Aide-mémoire zur Überwachung computergestützter Systeme veröffentlicht

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Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) veröffentlicht im Rahmen ihres Qualitätssicherungssystems bei der Arzneimittelüberwachung von Zeit zu Zeit Inspektionshilfen - Aide mémoires. Adressat dieser Dokumente sind die GMP-Inspektoren. Viele dieser Dokumente sind mittlerweile auch auf der Internetseite der ZLG öffentlich zugänglich.

Ganz aktuell hat die Expertenfachgruppe "Computergestützte Systeme" das bestehende, aber nicht öffentlich zugängliche Aide mémoire zur Überwachung computergestützter Systeme an die neue Fassung des EG-GMP Leitfaden Annex 11 angepasst. Auf über 50 Seiten folgt das Dokument der Struktur des Annex 11 (siehe News vom 17. Januar 2011). Das Dokument beinhaltet neben Fragen, die Inspektoren stellen können, auch Erläuterungen, die nicht spezialisierte Inspektoren in die Lage versetzen sollen, die Fragen in den jeweiligen GMP-Kontext einzuordnen und die Antworten des überwachten Unternehmens bewerten zu können.

Neben dem Bezug auf den EG-GMP Leitfaden Anhang 11 wird dezidiert auf das IT-Grundschutzhandbuch des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) und den GAMP^® 5 verwiesen.

Link zur ZLG

Autor:

Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG