Überarbeitetes Kapitel <671> "Containers - Performance Testing" angenommen

Mit USP 41 - NF 36 wird das überarbeitete allgemeine Kapitel <671> "Containers - Performance Testing" am 1. Mai 2018 offiziell gültig.

Die USP (United States Pharmacopeia) teilt mit, dass der Zweck des Kapitels sei, Standards für die funktionellen Eigenschaften von Verpackungssystemen für feste orale Darreichungsformen (solid oral dosage forms = SODFs) und flüssige orale Darreichungsformen (liquid oral dosage forms = LODFs) zu schaffen.

Wie bereits zuvor in "Entwurf USP Kapitel <671> Containers - Performance Testing" berichtet, wurde eine überarbeitete Version des allgemeinen Kapitels <671> im Pharmacopeial Forum 43(1) [Jan.-Feb. 2017] publiziert.

Auf Grundlage der erhaltenen Vorschläge hat das "General Chapters-Packaging and Storage Expert Committee" die folgenden Änderungen vorgenommen:

• Vollständige Umstrukturierung des Kapitels, um die Abschnitte über den Geltungsbereich der Klassifikationssysteme klar abzugrenzen;
• Konsolidierung der Klassifizierungsprüfungen für Blister und Packungen;
• Zusätzlich wurden redaktionelle Anpassungen vorgenommen, um das Kapitel an die derzeitige USP-Gestaltung anzupassen.

Die Prüfungen in diesem Kapitel können mit angemessener Begründung auch auf andere Darreichungsformen angewendet werden. Die Prüfungen sollen die Wasserdampftdurchlässigkeit (Wasserdampfpermeationsrate; moisture vapor transmission rate / water vapor permeation rate) von Kunststoffverpackungen bestimmen und sind für Hersteller, Verpacker und Umverpacker gedacht.

Das Klassifizierungssystem enthält Verfahren, welche es Apothekern und institutionellen Umpackern ermöglicht, geeignete Behälter für die Umverpackung von SODFs und LODFs auszuwählen. Das bereitgestellte Klassifizierungssystem kann auch von Arzneimittelherstellern verwendet werden, um Verpackungssysteme zu prüfen, bei welchen der Originalitätsverschluss beschädigt wurde. Die auf dieses Klassifizierungssystem anwendbaren Definitionen finden sich im USP Kapitel "Packaging and Storage Requirements" <659>.

Die zuvor vorgeschlagene Herausnahme des Abschnitts zur Lichtdurchlässigkeit, welcher in "Containers-Glass" <660> zu finden ist und in PF 42(4) [Juli-Aug. 2016] dem Kapitel "Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use" <661.2> hinzugefügt wurde, ist nicht umgesetzt worden. Dies wurde vielleicht verschoben, bis die Kapitel <661.1> und <661.2> vollständig in Kraft treten (1. Mai 2020). Diese beiden Kapitel wurden ebenfalls in USP 41 NF 36 veröffentlicht.

Mehr Information finden Sie auf der USP Homepage.