Überarbeitetes Ph. Eur.-Kapitel Tabletten

Im Ergänzungsband 9.3 des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) wurde die überarbeitete Monographie Tabletten (0478) veröffentlicht. Die neuen und überarbeiteten Texte des Ergänzungsbands 9.3 werden (soweit nicht anders angegeben) am 1. Januar 2018 implementiert. Zusätzlich sollen Korrekturen von der 9. Version an so schnell wie möglich berücksichtigt werden, jedoch nicht später als zum Ende des Folge-Monats nach der Veröffentlichung (im Falle von Ergänzungsband 9.3 ist das der 31. August 2017).

Einzelheiten aus der überarbeiteten Monographie Tabletten:

• Teilung von Tabletten: Sollbruchstellen müssen zweckmäßig sein, z.B. um die Einnahme eines Medikamentes zu erleichtern oder um eine geringere Dosierung zu ermöglichen. In Fällen, wo Bruchstücke von Tabletten notwendig sind, um die wie in der Kennzeichnung angegebene, vorgesehene Dosis zu verabreichen, wird die Effizienz der Sollbruchstelle insbesondere in Bezug auf die Gleichförmigkeit der Masse der Tabletten-Bruchstücke bewertet. Tests müssen während der Produktentwicklung oder zu Validierungszwecken durchgeführt werden.
• Tests: Die Formulierung für die Freisetzungsprüfung wurde konkretisiert: falls nicht anders begründet und genehmigt, wird ein geeigneter Test durchgeführt, beispielsweise einer der in General Chapter 2.9.3 "Dissolution test for solid dosage forms" der Ph. Eur. beschriebenen Tests.
• Magensaftresistente Tabletten: Der Freisetzungstest wurde entfernt, da er bereits im Abschnitt "allgemeine Tests" aufgeführt ist (s.o.); Definition geändert: üblicherweise werden magensaftresistente Tabletten durch Überziehen der Tablette mit einem magensaftresistenten Film hergestellt oder aus Granulaten oder Partikeln, welche bereits einen magensaftresistenten Überzug haben (die Formulierung war zuvor umgekehrt: "Usually they are prepared from granules or particles already covered with a gastro-resistant coating, in certain cases they are prepared by covering tablets with a gastro-resistant coating"); der Abschnitt "Produktion" wurde entfernt, da er bereits durch den allgemeinen Teil der Monographie im Abschnitt "Tests" abgedeckt ist.
• Tabletten mit modifizierter Wirkstoff- Freisetzung: der Abschnitt "Produktion" wurde entfernt, da er bereits durch den allgemeinen Teil der Monographie im Abschnitt "Tests" abgedeckt ist.
• Tabletten zur zur Anwendung in der Mundhöhle: Dieser Abschnitt wurde entfernt, da diese Tabletten in der Monographie "Oromucosal preparations" (1807) behandelt werden.
• Orale Lyophilisate: Definition geändert: orale Lyophilisate sind feste Einzeldosis-Präparate, die durch Gefriertrocknung einer flüssigen oder halbfesten Zubereitung hergestellt werden. Diese schnellwirkenden Präparate werden im Mund angewendet, wo ihre Inhaltsstoffe in Speichel gelöst und geschluckt werden; alternativ sind sie dafür vorgesehen, vor der oralen Anwendung in Wasser aufgelöst zu werden.

Weitere Informationen finden Sie auf der Online-Version des Ph. Eur. (Anmeldung erforderlich).