Überarbeitetes Ph. Eur. Kapitel zu Gummistopfen

Nach dem Entwurf des Kapitels 3.2.9. Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders (Pharmeuropa 33.2) ist die endgültige Fassung im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) 11.1 veröffentlicht worden. Der Nachtrag ist jetzt verfügbar und wird ab dem 1. April 2023 gültig sein.

Die allgemeine Überarbeitung des Kapitels 3.2.9. umfasst Änderungen in den folgenden Abschnitten:

• Definition und Anwendungsbereich: Zu den Gummi-Verschlüssen gehören beispielsweise Stopfen für Vials sowie Nadelschutz und Kolbenstopfen für Spritzen usw. Die Verwendung von Naturkautschuklatex ist nicht erlaubt. Getrockneter Naturkautschuk kann jedoch verwendet werden, da Allergene während der Verarbeitung entfernt werden. 
• Identität: Die IR-Methode wird als wichtigste und grundlegende Methode zur Identifizierung von Gummi beibehalten. Der Status des Gesamtasche-Tests wurde von "immer erforderlich" auf "möglicherweise erforderlich" und "ergänzend" geändert. 
• Extrahierbare Schwermetalle: Der Test wurde gestrichen, um eine Angleichung an ICH Q3D und die Ph.Eur.-Politik zu elementaren Verunreinigungen zu erreichen. Der Test auf extrahierbares Zink ist jedoch weiterhin erforderlich. 
• Funktionelle Tests: Die Einleitung wurde erweitert, um die Fälle zu verdeutlichen, in denen die Tests auf Durchdringbarkeit, Fragmentierung und Selbstversiegelung möglicherweise angepasst werden müssen oder weggelassen werden können. 
• Fragmentierung: Das spezifische Prüfverfahren für Verschlüsse, die für Trockenpräparate verwendet werden, wurde gestrichen.

Außerdem wurde klargestellt, dass der Hersteller der pharmazeutischen Zubereitung vom Lieferanten die Zusicherung einholen muss, dass die Zusammensetzung des Verschlusses nicht variiert und mit der bei der Kompatibilitätsprüfung verwendeten identisch ist. Wenn der Lieferant den Arzneimittelhersteller über Änderungen der Zusammensetzung informiert, "wird empfohlen, eine Risikobewertung durchzuführen, um festzustellen, ob eine Wiederholung der Kompatibilitätsprüfung erforderlich ist". (Übers. der Red.)