Überarbeitetes USP General Chapter <781> Optical Rotation zur Kommentierung veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(3), wurde ein Vorschlag für ein leicht überarbeitetes USP General Chapter <781> Optical Rotation zur Kommentierung veröffentlicht.

Der neue Vorschlag basiert auf der seit dem 01. Dezember 2022 gültigen Fassung des Kapitels. Laut den Briefing Notes dienen die Überarbeitungen neben geringfügigen redaktionellen Änderungen in erster Linie dazu, dass im Abschnitt "Operational Qualification (OQ)" im Unterpunkt "Repeatability" nun die Standardabweichung statt wie bisher die relative Standardabweichung (%RSD) herangezogen wird.

Vorgesehen ist, den Satz "Calculate the relative standard deviation (% RSD) of the replicates" zu streichen und dafür folgendes hinzuzufügen: Typically, the same reference standard or certified reference material used in Accuracy of Optical Rotation is used to assess repeatability. Calculate the variability of the replicates, typically expressed as standard deviation."

Kommentare zu dem überarbeiteten Kapitel können ab sofort eingereicht werden. Die Kommentierungsfrist endet am 31. Juli 2023.

Der Entwurf ist nach Registrierung im Pharmacopeial Forum abrufbar.