Überarbeitetes USP Kapitel <1225> "Validation of Compendial Methods" wird gültig

Die US-amerikanische Pharmacopeial Convention (USP) hat das überarbeitete allgemeine Kapitel <1225> Validation of compendial Methods genehmigt. Die vorgeschlagene Revision wurde im Pharmacopeial Forum (PF) 42(2) zur öffentlichen Kommentierung bis zum 31. Mai 2016 veröffentlicht.

Wie bereits zum Entwurf des allgemeinen Kapitels <1225> in PF 42(2) berichtet, wird dieses Kapitel überarbeitet, um einen Abschnitt zum Lifecycle Management analytischer Methoden zu integrieren. Mit der Revision wird versucht, das Validierungskonzept an das der im Jahr 2015 veröffentlichten US- amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) Guidance Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics anzupassen. Die genannte FDA Guidance enthält einen Abschnitt "LIFE CYCLE MANAGEMENT OF ANALYTICAL PROCEDURES", welcher folgende zu berücksichtigende Schritte bei Änderung einer analytischen Methode enthält:

• Revalidierung,
• Vergleichbarkeitsstudien (wenn der Ersatz einer FDA-zugelassenen analytischen Methode durch eine alternative analytische Methode vorgeschlagen wird oder wenn eine analytische Methode von einem Labor in ein anderes übertragen wird),
• Meldung von post-approval Änderungen an bereits zugelassenen NDA, ANDA, oder BLA.

Das revidierte Kapitel <1225> wird in das erste Supplement zum USP 40-NF 35 integriert. Das Supplement erschien online am 1. Februar 2017 und wird zum 1. August 2017 offiziell gültig. Allerdings wurde der zuvor vorgeschlagene Abschnitt zum Lifecycle Management analytischer Methoden nicht aufgenommen. Ergänzt wurde lediglich der Verweis auf das allgemeine Kapitel The Dissolution Procedure: Development and Validation <1092> im Abschnitt Data Elements Required for Validation. Zusätzlich wurden geringfügige redaktionelle Änderungen vorgenommen, um das Kapitel an den aktuellen Stil der USP anzupassen.

Das allgemeine Kapitel <1225> ist eines von einer Reihe geänderter bzw. neuer USP Kapitel, die im Rahmen des USP Ansatzes für ein umfangreiches analytisches Lifecycle-Konzept entwickelt werden. Dazu gehört auch die Erarbeitung eines neuen allgemeinen Kapitels <1220> The Analytical Procedure Lifecycle. Ein weiterer Schritt in die Richtung dieses Ansatzes ist der Entwurf des neuen USP General Chapter <1210> mit dem Titel "Statistical Tools for Procedure Validation", der im Pharmacopeial Forum (PF) 42(5)  im September 2016 veröffentlicht wurde. Abhängig von der Entwicklung der beiden Kapitel <1220> und <1210> könnte auch das Kapitel <1225> nochmal zur Angleichung an die beiden Kapitel überarbeitet werden.

Weitere Informationen finden Sie auf der USP Website.