Überarbeitetes USP-Kapitel <383> für Vernetztes Silikon

Im Pharmacopeial Forum (PF) 50(6) hat das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee (GCPD) eine überarbeitete Fassung des neuen USP-Kapitels <383> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Packaging and Manufacturing Components veröffentlicht. Der Entwurf des Kapitels steht bis zum 31. Januar 2025 für Kommentare offen. Das neue USP-Kapitel <383> wird offiziell am 1. Dezember 2027 in Kraft treten. Eine vorzeitige Anwendung der Anforderungen in diesem Kapitel ist jedoch laut USP möglich.

Vorgeschlagene Änderungen am USP-Kapitel <383>

Das GCPD schlägt die folgenden Überarbeitungen vor, um auf Kommentare einzugehen, die mit der Veröffentlichung des neuen USP-Kapitels <383> im März 2024 eingegangen sind. Die folgenden Änderungen werden vorgeschlagen:

• Überarbeitung des Anwendungsbereichs, um die Anwendbarkeit des Kapitels auf gehärtete (vernetzte) Silikone zu verdeutlichen, die als Komponenten in der pharmazeutischen Herstellung verwendet werden. Der Anwendungsbereich des Kapitels umfasst elastomere Verschlüsse für pharmazeutische Verpackungen und Komponenten, die bei der Herstellung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen verwendet werden, wie Membranen, Dichtungen, O-Ringe und Schläuche.
• Verschiebung des Verfahrens zur Jodlösung-Herstellung vom Abschnitt Physikalisch-Chemische Prüfungen, Restperoxide in den Abschnitt Physikalisch-Chemische Prüfungen, reduzierende Substanzen.
• Streichen des Verfahrens 1 und der Akzeptanzkriterien 1 (Titration mit Natriumthiosulfat) aus dem Abschnitt Physikalisch-Chemische Prüfungen, Restperoxide.

Weitere Informationen sind nach Registrierung im USP Pharmacopeial Forum erhältlich.