Überarbeitetes USP-Kapitel <660> Glasbehältnisse

Im Anschluss an den zuvor veröffentlichten Entwurf für das USP General Chapter <660> Containers – Glass wurde die finale Fassung des Kapitels veröffentlicht und am 1. Oktober 2023 offiziell in Kraft gesetzt. Mit der Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <660> wurde insbesondere die Definition des Glastyps von "zusammensetzungsbasiert" auf "eigenschaftsbezogen" geändert.

Von einer "auf der Zusammensetzung" basierenden Definition zu einer "auf den Eigenschaften" basierenden

Um die Typbezeichnung von der Glaszusammensetzung zu entkoppeln, können nun im Prinzip alle Gläser, die den Test für Typ I Glas bestehen, für Arzneimittel verwendet werden, die gemäß dem Abschnitt zur Verpackung in ihren Monographien Glas vom Typ I erfordern.

• Bisher definierte das Kapitel <660> Typ I als Borosilikatglas, Typ II als behandeltes Kalk-Natron-Glas und Typ III als Kalk-Natron-Glas. Jetzt definiert das Allgemeine Kapitel <660> die Glastypen I, II und III nach ihren Leistungsmerkmalen und lässt zu, dass weitere Zusammensetzungen auf der Grundlage ihrer hydrolytischen Beständigkeit als Glastyp I, II und III gelten. Es werden jedoch keine Änderungen an den Prüfverfahren oder Akzeptanzkriterien vorgeschlagen.  
• Darüber hinaus werden 14 Monographien überarbeitet, die derzeit einen bestimmten Glastyp vorschreiben, indem im Abschnitt über die Verpackung der Monographie das Wort "vorzugsweise" hinzugefügt wird. Zum Beispiel würde eine derzeitige Monographie, die "Glas des Typs I" vorschreibt, überarbeitet werden, um "vorzugsweise aus Glas des Typs I" anzugeben. Die Hinzufügung des Wortes "vorzugsweise" in den betreffenden Monografien bedeutet, dass die Verwendung des angegebenen Glases bevorzugt wird, aber nicht vorgeschrieben ist. Diese Änderung gibt den Herstellern zusätzliche Flexibilität bei der Wahl der Verpackung und ebnet den Weg für die Zulassung neuer oder anderer Verpackungsarten (z. B. Aluminosilikatglas).

Es ist wichtig zu beachten, dass die beiden Arzneibuch-Kapitel - USP <660> Containers – Glass und Ph. Eur. 3.2.1 Glass containers for pharmaceutical use - in diesem Punkt derzeit nicht harmonisiert sind. Die Ph. Eur. verweist für Glasbehältnisse des Typs 1 immer noch auf Borosilikatglas ("Neutral-Glas").

Für weitere Informationen siehe USP Kapitel <660> Containers – Glass.