Überarbeitetes USP Kapitel <771> Ophthalmic Products - Quality Tests

Das überarbeitete allgemeine USP  Kapitel <771> OPHTHALMIC PRODUCTS-QUALITY TESTS wurde verabschiedet und im zweiten Supplement zu USP 40-NF35 am 1. Juni 2017 veröffentlicht. Das Kapitel wird am 1. Dezember 2017 in Kraft treten.

Zuvor wurde das Entwurfskapitel <771> im Pharmacopeial Forum 42(4) [Juli 2016] zur Kommentierung bis zum 30. September 2016 veröffentlicht.

Folgende Änderungen wurden im Abschnitt "DRUG PRODUCT QUALITY" vorgenommen:

1. Universal Tests, Identification: Wenn die Identitätsprüfung nicht spezifisch ist, sollten mindestens zwei orthogonale nicht-spezifische Tests verwendet werden. 

2. Universal Tests, Sterility: Der Satz "It is mandatory that the immediate containers for ophthalmic products be sealed and tamper proof so that sterility is ensured at the time of first use." wurde durch einen Querverweis auf den Unterabschnitt von Kapitel <771> Universal Tests, Container-Closure Integrity (welcher wiederum einen Querverweis auf das USP Kapitel Package Integrity Evaluation-Sterile Products <1207> enthält) ersetzt.

3. Universal Tests, Leachables and Extractables: Es wurden Informationen hinzugefügt, wann die Prüfung bzw. Bewertung von möglichen Leachables und Extractables durchzuführen ist: Die Bewertung erfolgt im individuellen Fall während der Produktentwicklung. Sie ist erneut durchzuführen, wenn Änderungen am Produkt vorgenommen werden, wie z.B. Änderungen am Herstellungsprozess, an der Formulierung oder am Verpackungsmaterial.

4. Specific Tests, Drop Size: Neue Angaben zur Bestimmung der Tropfengröße wurden ergänzt: Die Bestimmung kann durch jedes geeignete und validierte Verfahren durchgeführt werden.

Zusätzlich wurden geringfügige redaktionelle Änderungen vorgenommen, um das Kapitel an den aktuellen Stil der USP anzupassen.

Mehr Informationen finden Sie auf der USP-NF Website.