Überarbeitetes USP Kapitels <1058> zur Qualifizierung analytischer Geräte

Im Pharmacopeial Forum Nr 42(3) hat die USP den Entwurf für das überarbeitete Allgemeine Kapitel <1058> zu "Analytical Instrument Qualification" veröffentlicht. In diesem Entwurf wurden weitere Kommentare berücksichtigt, die bei der USP eingegangen waren. Daneben wurden auch formale Aspekte geändert, um dieses Kapitel dem heute bei der USP üblichen Stil anzupassen.

Es gibt viele Möglichkeiten, wie der Nachweis erfolgen kann, dass ein Gerät qualifiziert und unter Kontrolle ist. Dazu gehören Qualifizierung, Kalibrierung, Validierung und Wartung. Um zu zeigen, dass ein Gerät für den beabsichtigten Zweck geeignet ist, wird eine integrierte Vorgehensweise empfohlen, die auf einer Risikobewertung basiert. Auch die Datenintegrität und die Datensicherheit sind hierbei wichtige Aspekte.

Diese Vorgehensweise ist kein einmaliger Prozess, sondern das Ergebnis von verschiedenen Tätigkeiten über die Lebenszeit eines Gerätes. So kann die Design Qualification (DG) sowohl durch den Gerätehersteller wie auch durch den Anwender im Labor durchgeführt werden.

Falls es noch ein Instrument im Labor gibt, das nicht zuvor qualifiziert wurde oder nicht gemäß den derzeit gültigen Standards qualifiziert werden kann, sollten die bestehenden Dokumente mittels einer Risikobewertung verglichen und bewertet werden, um die beste Vorgehensweise festzulegen.

Weiterhin heißt es in diesem Entwurf der Revision, dass sich die Operational Qualification (OQ) auf die nicht veränderlichen Parameter eines Gerätes bezieht, wie etwa Länge, Höhe, Gewicht oder Druck. Solche festen Parameter, die sich über den Lebenszyklus eines Gerätes nicht verändern können, müssen später nicht erneut überprüft werden.

Falls ein Gerät an eine andere Stelle umgezogen wird, soll eine Bewertung erfolgen, ob und welche der Qualifizierungstätigkeiten wiederholt werden müssen.

Die Klassifizierung in drei Gruppen A, B und C in Abhängigkeit von der Komplexität der Geräte hat sich bewährt und wird beibehalten.

Auf der USP Seite zum Pharmacopeial Forum findet sich der Entwurf für das überarbeitete Allgemeine Kapitel <1058> "Analytical Instrument Qualification".