Überarbeitung der EMA Guideline über den Einsatz von Pharma-Wasser

Mit Änderung der Monografie 169 für Wasser für Injektionszwecke (WFI) zum 1. April 2017 ist es seither in Europa möglich, WFI mit Nicht-Destillativen Methoden zu erzeugen. Damit gleichen sich die Herstellarten von WFI und dem bisher im Arzneibuch beschriebenen ‚Highly Purified Water' (HPW). an. Die Spezifikationen der beiden Wasser-Qualitäten waren stets gleich, für WFI galt nur bisher die Anforderung, es mittels Destillation zu erzeugen. Da diese Anforderung entfallen ist, hat das EDQM angekündigt, die Monografie für Highly Purifed Water 1927 (HWP; Hochgereinigtes Wasser) zum 1. April 2019 zurück zu ziehen. Dies hat auch Auswirkungen auf die Guideline der EMA "Guideline on the quality of water for pharmaceutical use" welche vorgibt, welche Wasser-Qualität für welche pharmazeutische Herstellung einzusetzen ist. Die EMA hat daher einen Entwurf dieser Guideline herausgebracht, in welchem HPW nicht mehr aufgeführt ist und welcher nun kommentiert werden kann.

Ebenfalls im Draft der EMA Guideline berücksichtigt ist die neue Monographie für Wasser zur Herstellung von Extrakten (2249).

Der Entwurf der  "Guideline on the quality of water for pharmaceutical use" kann auf der Seite der EMA heruntergeladen werden. Die Frist zur Einreichung von Kommentaren läuft bis 15. Mai 2019.