Überarbeitung des EU-GMP Leitfadens: Vorschlag der EU-Kommission zu Kapitel 6 - Quality Control

Am 17 Januar 2013 veröffentlichte die EU-Kommission einen Entwurf des überarbeiteten Kapitels 6 "Quality Control" des EU-GMP-Leitfadens. Der Grund der Änderung lag in der Aufnahme eines neuen Teils zum technischen Transfer von Testmethoden und anderen Punkten wie "Out-of-Specification" (OOS)-Ergebnissen.

Bezüglich der neuen Anforderungen an den Transfer von analytischen Methoden legt Kapitel 6 fest, dass

• der transferierende Standort bestätigen sollte, dass die Testmethoden mit denen in der Zulassung genannten übereinstimmen, 
• die originale Validierung der Testmethoden geprüft werden sollte, um die Einhaltung der gültigen ICH-Anforderungen zu gewährleisten,
• eine Gap-Analyse durchgeführt werden sollte, um eine etwaig zusätzlich notwendige Validierung vor dem Methodentransfer durchführen zu können, 
• der Transfer in einem schriftlichen Protokoll beschrieben werden sollte.

Dieses Protokoll sollte die relevanten Testmethoden enthalten, die zusätzlich benötigte Schulung, außerdem Standards und Muster, die von beiden Laboren getestet werden sollten. Auch die besonderen Transport- und Lagerungs-Bedingungen der Test-Gegenstände sollten Bestandteil des Protokolls sein.

Grundlage der Abnahmekriterien für den Methodentransfer sollten die bestehenden Validierungsstudien der Methoden sein. Abweichungen vom Protokoll müssen vor dem Abschluss des technischen Transferprozesses untersucht werden. Der technische Transferbericht sollte sowohl das vergleichende Ergebnis des Prozesses dokumentieren als auch die Bereiche identifizieren, die, sofern notwendig, eine weitere Revalidierung der Testmethoden erfordern.

Weitere Informationen finden Sie im überarbeiteten Kapitel 6 des EU-GMP Leitfadens.

Kommentare können bis 18 Juli 2013 eingereicht werden.

Weitere Informationen zu den aktuellen Anforderungen an den Methodentransfer sind in der WHO Guideline on Transfer of Technology in Pharmaceutical Manufacturing zu finden - besonders Kapitel 6, "Quality Control: Analytical Method Transfer". Hier finden sich auch mögliche Versuchsanordnungen und Abnahmekriterien für die wichtigsten analytischen Testmethoden.