Überarbeitung des grundlegenden Kapitels 'Pharmawasser' im Amerikanischen Arzneibuch USP

Im 2. Supplement der USP39-NF34 findet sich die überarbeitete Fassung des Kapitels über Pharmawasser des Amerikanischen Arzneibuchs, <1231> Water for Pharmaceutical Purposes. Die erste Entwurfsfassung war bereits im September 2015 im USP Pharmacopeial Forum 41(5) veröffentlicht worden.

Gleich vorweg: neue oder geänderte Spezifikationen einzelner Prüfparameter oder neue Anforderungen gibt es nicht. Das Kapitel wurde aber strukturell überarbeitet, um eine bessere Lesbarkeit zu gewährleisten. Auch wurden Details zum Rohwasser ergänzt, wie auch zur Validierung sowie zu den Aktions- und Warnlimits. Mit einer Kapitelnummer größer 1000 ist Kapitel <1231> nicht verbindlich, sondern hat empfehlenden Charakter. Geändert wurde die empfohlene Temperatur für die Heiß-Sanitisierung. Waren bisher Temperaturen von 80 °C und größer empfohlen, sind nun 65-80  °C angegeben. Zu den Aktions- und Warngrenzen enthält die USP nun Vorschläge, wie diese 2- und 3-stufig festgelegt werden können und welche Rationalen man zur Grenzwertsetzung nutzen kann. Auch für die Gestaltung von Probenahmeplänen für Validierungs- und Betriebsphase enthält das überarbeitete Kapitel nun Hilfestellung.

Gültig wird die überarbeitete Version des Kapitels <1231> im Dezember 2016  im 2. Supplement zur USP39-NF34.