Überarbeitung des USP-Kapitels <1099> Limit on Number of Large Deviations When Assessing Content Uniformity in Large Samples
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5/6 February 2025
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Im Pharmacopeial Forum, PF 47(4), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP-Kapitel <1099> Limit on Number of Large Deviations When Assessing Content Uniformity in Large Samples zur Kommentierung veröffentlicht.
Der Vorschlag basiert auf der seit 1. März 2019 gültigen Version der Monographie, das Kapitel wurde jedoch komplett überarbeitet.
Im "Briefing" zu der Überarbeitung heißt es: "The chapter is presented with a general approach that provides a process for evaluating the number of observed results that fall outside defined limits. The approach can also be used for tests that are inherently pass/fail in nature. It should be noted that the procedure described in this chapter is not intended as a batch release test for content uniformity nor as a replacement of or alternative to Uniformity of Dosage Units ⟨905⟩ for compendial purposes."
Kommentare zum Kapitel können ab sofort eingereicht werden. Die Kommentierungsfrist endet am 30. September 2021.
Der Entwurf kann hier eingesehen werden. (Bitte beachten Sie: für den Zugang zum Pharmacopeial Forum ist eine einmalige Registrierung erforderlich).
