Überarbeitung des USP Kapitels zu Verpackung und Lagerung
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Im Pharmacopeial Forum Nr 39(4) hat die USP einen Vorschlag für die Überarbeitung des Kapitels <659> - "Packaging and Storage Requirements" veröffentlicht. Besonders durch die Revision wird jetzt klar heraus gestellt, dass die Bezeichnung "single-dose container" bedeutet, dass dieses Arzneimittel zur einmaligen Anwendung bei einem einzigen Patienten gedacht ist. Dies ist die Konsequenz auf Arzneimittelzwischenfällen, die durch eine andere Handhabung ausgelöst wurden.
Das Kapitel <659> gibt sowohl Definitionen für verschiedene Arten von Packmitteln als auch für Lagerungsbedingungen.
Als Lagerungsbedingungen werden die folgenden Begriffe definiert:
- Gefrierschrank (-25°C bis -10° C)
- Kühlschrank (2 - 8°C)
- Kalt (nicht über 8°C)
- Kühl (8 - 15°C)
- Raumtemperatur
- Kontrollierte Raumtemperatur (unter Berücksichtigung der mittleren kinetischen Temperatur)
- Warm (30°C - 40°C)
- Exzessive Hitze (über 40°C)
- Trockener Platz (unter 40% rel. Luftfeuchte bei 20°C)
- Vor Einfrieren geschützt
- Vor Licht geschützt
Kommentare zur vorgeschlagenen Revision dieses Kapitels können bis zum 30. September 2013 eingereicht werden. Das Dokument finden Sie auf der USP Seite zum Pharmacopeial Forum:
Autor:
Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG