Überarbeitung des USP Kapitels zur IR Spektroskopie

Im Pharmacopeial Forum Nr 39(2) hat die USP den Entwurf für das überarbeitete Allgemeine Kapitel <854> zu Mid-Infrared Spectroscopy veröffentlicht. In diesem zweiten Entwurf wurden weitere Kommentare berücksichtigt, die bei der USP eingegangen waren.

Bei den Angaben zur Validierung von IR-Methoden wurden noch einige Akzeptanzkriterien für die einzelnen Validierungsparameter angepassst.

Bei der Richtigkeit wird die Wiederfindungsrate von 95,0% - 105,0% für die Gehaltsbestimmung bei Fertigarzneimitteln ergänzt.

Bei der Präzision wird die relative Standardabweichung für die Wiederholbarkeit wie folgt angegeben:

• nicht mehr als 1.0% für Wirkstoffe
• nicht mehr als 2.0% für Arzneimittel
• nicht mehr als 20.0% für Verunreinigungen

Und für die "Intermediate" Präzision:

• nicht mehr als 1.0% für Wirkstoffe
• nicht mehr als 3.0% für Arzneimittel
• nicht mehr als 25.0% für Verunreinigungen

Zusätzlich zum überarbeiteten Kapitel <854> wird es zukünftig auch das neue, allgemeine USP Kapitel <1854> geben, das die Theorie und Praxis der Mid-Infrarot-Spektroskopie beschreibt.

Beide Dokument finden Sie auf der USP Seite zum Pharmacopeial Forum.

Autor:
Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG