Überarbeitung von Kapitel 8 des EU-GMP Leitfadens (Complaints and Recalls)

Bereits Anfang 2011 beschloss die GMDP Inspectors Working Group der Europäischen Arzeimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) die Erarbeitung eines Konzeptpapiers zur Überarbeitung von Kapitel 8 zu Beanstandungen und Produktrückrufen ("Complaints and Product Recall") des EU-GMP Leitfadens. Die Arbeitsgruppe empfahl, Qualitätsrisikomanagement-Grundsätze und entsprechende Ursachenanalysen bei der Ermittlung von Qualitätsmängeln / Beanstandungen in die neue Version des Kapitels 8 zu integrieren. Die Arbeitsgruppe hat auch vorgeschlagen, den Wortlaut der Richtlinie 2003/94/EC besser zu reflektieren, welche beschreibt, wann ein Qualitätsmangel / eine Beanstandung der zuständigen Behörden gemeldet werden soll (unter Berücksichtigung des Klassifizierungssystems für Qualitätsmängel).

Nun hat die EU-Kommission das überarbeitete Kapitel 8 "Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückruf" veröffentlicht. Das Kapitel wurde komplett überarbeitet. Während die alte Version weniger als zwei Seiten lang war, zählt die Überarbeitung 6 Seiten mit folgenden Kapiteln: 

• Personal und Organisation
• Verfahren für den Umgang und die Ermittlung von Beanstandungen inkl. eventuellen Qualitätsmängeln
• Untersuchungen und Entscheidungsfindung
• Ursachenanalyse und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
• Produktrückrufe und weitere potentielle risiko-reduzierende Maßnahmen

Qualitätsrisikomanagement hat nun einen wichtigen Platz im überarbeiteten Kapitel und die Grundsätze sollten für die Untersuchung und die Auswertung von Qualitätsmängeln sowie für die Entscheidungsfindung gelten. Wenn ein Qualitätsmangel zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führen könnte, sollten alle zuständigen Behörden unterrichtet werden.

Die Rolle der für die Zertifizierung des betroffenen Produkts zuständigen sachkundigen Person (Qualified Person - QP) wird größer. Selbst wdie QP nicht direkt für das Reklamationsmanagement und die Untersuchung der Qualitätsmängel zuständig ist und auch nicht direkt über die zu ergreifenden Maßnahmen entscheidet, sollte er oder sie über jede Untersuchung, jede risiko-reduzierende Maßnahme und jeden Rückruf informiert werden. Es sollte für jede Maßnahme (wie z.B. Umgang mit, Überprüfung und Untersuchung von Beanstandungen) ausreichend Personal zur Verfügung gestellt werden.

Das überarbeitete Kapitel detailliert die Anforderungen für schriftliche Anweisungen wie SOPs, welche mindestens Folgendes beschreiben sollten:

• Beschreibung des festgestellten Qualitätsmangels
• Bestimmung des Umfangs des Qualitätsmangels
• Umgang mit Proben
• Evaluierung des durch den Produktmangel verursachten Risikos
• Wie Entscheidungen und Bewertungen getroffen werden
• Unterrichtung der zuständigen Behörden und weitere interne und externe Kommunikation
• Ursachenanalyse und CAPAs

Schriftliche Verfahren in Bezug auf Rückrufaktivitäten oder die Implementierung jeglicher risiko-reduzierende Maßnahmen sollten entwickelt werden, um Rückrufe schnell und jederzeit durchführen zu können.

Sogenannte "Mock Recalls" sind nun ausführlicher beschrieben. Auswertungen der Effizienz sollten auf Dienst- und Außerdienstzeiten erweitert werden. Diese Auswertung sollte dokumentiert werden.

Quelle: Revision document

Kommentare und Anregungen können bis zum 18. Juli 2013 an die Email-Adressen ADM-GMDP@ema.europa.eu und SANCO-pharmaceuticals-D6@ec.europa.eu geschickt werden.