Überarbeitung von USP <1058> - Qualifizierung analytischer Instrumente (AIQ)

Die Überarbeitung des Allgemeinen USP Kapitels <1058> über die Qualifizierung analytischer Instrumente (AIQ) wurde in der Mai/Juni-Ausgabe 2015 des Pharmacopoeial Forum zur öffentlichen Diskussion gestellt. Was ist in dieser Fassung der USP <1058> verändert worden?

Die Einleitung wurde erweitert und beinhaltet jetzt den Hinweis, dass die Risikobewertung und das Risikomanagement für die Qualifizierung analytischer Instrumente unerlässlich sind. Der Abschnitt über die Instrumentengruppen wurde vom hinteren Teil des aktuellen Hauptabschnitts in die Einleitung vorgezogen und die aufgeführten Kriterien sind mit einigen Beispielen versehen, da die Einstufung des Instruments in eine Gruppe von dessen bestimmungsgemäßer Verwendung abhängt. Die Abschnitte zur Installationsqualifizierung und zur operationalen Qualifizierung enthalten die Forderung, dass gekaufte Pakete vor und nach der Ausführung überprüft werden müssen. Eine Verbesserung wurde dahingehend vorgenommen, dass die operationale Qualifizierung mit der Softwarekonfiguration durchgeführt werden muss, die für die Analyse verwendet wird, so dass die Computervalidierung in die Qualifizierung der Instrumente integriert wird. Die zu qualifizierenden Instrumentenparameter sind den speziell auf die Instrumente bezogenen Abschnitten der USP zu entnehmen. In der PQ-Phase gibt es die Forderung, dass kritische computergestützte Systeme regelmäßig überprüft werden.

Was die Software angeht, wurde der Verweis auf die Richtlinie der FDA über allgemeine Grundlagen der Softwarevalidierung  durch GAMP 5 und die 2. Ausgabe des GAMP-Leitfadens ersetzt, die für Laborgeräte und -systeme weitaus besser zutreffen als die Dokumente der FDA. Die bisherigen Erwähnungen der Kontrolle der Berechnungen durch Instrumente und der Kontrolle benutzerdefinierter Programme fehlen in der aktuellen Fassung des USP <1058>. Zukünftig werden konfigurierte und maßgeschneiderte computergestützte Systeme berücksichtigt werden. Dagegen wurde der Abschnitt über autonome Software in der vorgestellten Aktualisierung entfernt.
 
Statt der Definition der Validierung und Qualifizierung gibt es jetzt ein Glossar mit 7 Begriffen im hinteren Teil des Dokuments.

Weitere Informationen zu dieser vorgeschlagenen Überarbeitung des USP <1058> über die Qualifizierung analytischer Instrumente (AIQ) finden Sie auf der USP-Website des Pharmacopeial Forum (PF).

Verfasser:
Dr Bob McDowall
R D McDowall Ltd., UK