Übergangsregelungen für die Bestimmungen des Pharmakovigilanz-Pakets: Kommission schafft Klarheit in einem neuen Q & A Dokument

Mit der Verordnung (EU)No 1235/2010 und der Direktive 2010/84/EU aus dem Jahr 2010 wurde der Bereich Pharmakovigilanz durch zahlreiche Bestimmungen neu geregelt. Zulassungsinhaber müssen sich nunmehr mit einem komplexen Regelwerk auseinandersetzen, das gerade in der Übergangsphase einige Fragen aufwirft. Die EU-Kommission hat nun zur Klärung der Sachverhalte ein Q&A Dokument veröffentlicht, das auf folgende Themen eingeht:

zentrale Zulassungsverfahren und Verlängerungsverfahren, die bei Inkrafttreten der neuen Vorschriften anhängig sind
nationale Zulassungsverfahren
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
Einbeziehung des Europäischen Pharmakovigilanz-Ausschusses (PRAC) in laufende Verfahren

Kurz nach Inkrafttreten von neuen Bestimmungen sind es vor allem Übergangsregelungen von Fristen, die einer zusätzlichen Klärung bedürfen, da sie nicht unmittelbar dem Gesetzestext zu entnehmen sind. Wann ist z.B. ein Verlängerungsantrag für eine Zulassung zu stellen, die an einem bestimmten Stichtag endet? Das Q&A-Dokument beantwortet diese Frage folgendermaßen:

Die neuen Bestimmungen für zentrale Zulassungen gelten ab 2. Juli 2012. Somit muss für eine zentrale Zulassung, deren Gültigkeit nach dem 2. April 2013 endet, die Verlängerung neun Monate vor Ablauf ihrer Gültigkeit beantragt werden. Falls die zentrale Zulassung schon vor dem 2. April 2013 verfällt, beträgt die Vorlauffrist für den Verlängerungsantrag noch sechs Monate.

Bei nationalen Zulassungen gelten die neuen Bestimmungen ab 21. Juli 2012. Die Vorlauffrist für Verlängerungsanträge beträgt neun Monate für Zulassungen, die nach dem 21. April 2013 enden und sechs Monate für solche, die bereits vor dem 21. April 2013 enden.

Entsprechende Stichtagsregelungen (2. Juli 2012 für zentrale Verfahren, 21. Juli 2012 für nationale Verfahren) existieren auch für die Verpflichtung, die Antragsunterlagen zu aktualisieren. Diese Aktualisierung muss nicht durchgeführt werden, wenn das Zulassungsverfahren vor dem entsprechenden Stichtag bereits gestartet wurde. Die Einführung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist allerdings auf freiwilliger Basis möglich. Die Stammdokumentation ist jedoch Pflicht ab dem Datum, an dem die Verlängerung genehmigt wurde oder sobald seit Inkrafttreten der neuen Vorschriften drei Jahre vergangen sind - je nachdem, was zuerst eintritt.

Bitte sehen Sie auch die Verordnung (EU)No 1235/2010 und die Richtlinie 2010/84/EU sowie die European Commission Questions and Answers.

Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG