Überprüfung der Sachkenntnis nach AMG

In der neuen Verfahrensanweisung der ZLG "Überprüfung der Qualifikation des Personals nach §§ 14, 52a, 63a, 72 Abs. 2 und 74a AMG" wird zusammenfassend beschrieben, was die zuständigen Regierungspräsidien und Inspektorate bzgl. Sachkenntnis und Anzeige der in AMG und AMWHV aufgeführten verantwortlichen Personen erwarten. Das Dokument an sich liefert keine neuen Rechtsgrundlagen, liefert aber ein guten Überblick über die Anforderungen und gibt Antworten auf häufig gestellte Fragen.

Hier das Wichtigste in Kürze:

Sachkundige Person/QP:

Zum Nachweis der Sachkenntnis einer Sachkundigen Person gem. § 14 AMG sind grundsätzlich die Voraussetzungen von § 15 Abs. 1 und 2 AMG zu erfüllen. Ausnahmen bestehen bei:

Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera und Testantigenen
Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen
Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-Vormischungen

Übergangsvorschriften sind in AMG §141 Abs. 3 geregelt.

Leitung der Herstellung/ Leitung der Qualitätskontrolle:

Die Beurteilung der fachlichen Qualifikation richtet sich "mangels näherer Ausführungen" nach den individuellen Gegebenheiten. Eine Anzeigepflicht dieser besteht nicht, Vertretungsregelungen sollen in GMP-Inspektionen geprüft werden.

Stufenplanbeauftragter:

"Ein spezifischer Sachkenntnisnachweis ist nicht (mehr) gefordert. Die Person muss über eine ausreichende fachliche Qualifikation verfügen, um die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften, insbesondere des betrieblichen Pharmakovigilanzsystems, zu gewährleisten.
Diese Qualifikation kann durch berufliche Ausbildung und praktische Erfahrung erworben werden. Die Beurteilung der fachlichen Qualifikation erfolgt im Einzelfall und sollte sich an dem Produktportfolio des Pharmazeutischen Unternehmers und der Bewertung von damit verbundenen möglichen Arzneimittelrisiken (§ 19 Abs. 1 AMWHV) orientieren."

Großhandelsverantwortlicher:

"Ein spezifischer Sachkenntnisnachweis ist nicht gefordert. Die Person muss über eine ausreichende fachliche Qualifikation verfügen, um die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften zu gewährleisten."

Bezüglich der Anerkennung ausländischer Ausbildungen wird folgendes festgelegt: die Anerkennung "richtet sich nach den für die Bewertung ausländischer Ausbildungen und Prüfungen geltenden Grundsätzen. Eine im Ausland abgelegte Hochschulprüfung wird einer deutschen gleichgestellt, wenn Gleichwertigkeit besteht. Bei der Prüfung der Gleichwertigkeit ausländischer Hochschulabschlüsse ist ggf. die für den Kultusbereich zuständige oberste Landesbehörde zu beteiligen."

Details entnehmen Sie bitte der entsprechenden Verfahrensanweisung "Überprüfung der Qualifikation des Personals nach §§ 14, 52a, 63a, 72 Abs. 2 und 74a AMG".

Zusammengestellt von
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG