Übersicht über die Herstellung von Pharmawirkstoffen für den europäischen Markt

EudraGMDP stellt interessante Informationen über die Produktionsstandorte pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs - Active Pharmaceutical Ingredients) sowie über Importeure und Händler von pharmazeutischen Wirkstoffen, die als Ausgangsmaterial für Humanarzneimittel in Europa verwendet weren, zur Verfügung. Obwohl die Datenbank noch nicht vollständig ist (nicht alle zuständigen Behörden in Europa haben bislang ein System eingerichtet, das die zeitnahe Eingabe sämtlicher Registrierungsdaten in EudraGMDP gewährleistet), sind die aktuellen Daten bereits sehr interessant.

Derzeit zählt die Datenbank 3.275 API-Produktionsstandorte, Importeure oder Händler, die ihren Sitz außerhalb Europas haben (Stand März 2015). Andererseits befinden sich 936 API-Produktionsstandorte, Importeure oder Händler in EWR-Ländern (EU-Mitgliedsstaaten plus Norwegen, Liechtenstein und Island). Laut der Datenbank hat Indien einen Anteil von 1.473 Unternehmen und China von 1.102 Unternehmen. Die Vereinigten Staaten kommen auf 198 und die Schweiz auf 71 Unternehmen. Innerhalb des EWR ist das Vereinigte Königreich mit 138 Standorten beteiligt, während es bei Italien 71 und bei Spanien 192 sind. Viel Arbeit ist noch bei der vollständigen Eingabe aller Informationen in die Datenbank zu leisten, da für Frankreich noch kein einziger Eintrag vorhanden ist und im Fall von Deutschland nur 3 Einträge zu finden sind.

Dennoch ist die Datenbank eine gute Quelle mit grundlegenden Informationen über Standorte der Wirkstoffhersteller, Importeure und Händler. Die Registrierungsdatei jedes Unternehmens ist verfügbar und ermöglicht die Überprüfung des Registrierungsdatums und der jeweiligen Produkte. Es muss jedoch angemerkt werden, dass eine Registrierung nicht bedeutet, dass eine Inspektion stattgefunden hat. Eine Registrierung wird auch ohne vorherige GMP Inspektion des Unternehmens bewilligt.

Quelle: API Registration in EudraGMDP