Übertragung von Malaria durch Blutspender - FDA aktualisiert Ihren Leitfaden

Hintergrund und Historie

Bereits 2013 veröffentlichte die FDA eine "Guidance for Industry: Recommendations for Donor Questioning, Deferral, Reentry and Product Management to Reduce the Risk of Transfusion-Transmitted Malaria". Die FDA nahm damals wie folgt Stellung:

"Unabhängig von der Tatsache, dass die durch Transfusionen übertragene Malaria selten vorkommt, besteht ein Risiko und es ist ein Anliegen der Transfusionsmedizin, das Risiko zu verringern. In Ermangelung eines zugelassenen Tests für das Spenderscreening bestand die Maßnahme zur Verringerung der durch Transfusionen übertragenen Malaria in den Vereinigten Staaten darin, Spender auszuschließen, die eine Malariainfektion durchgemacht haben oder bei denen ein mögliches Malariarisiko besteht. Die genaue Identifizierung von Spendern, die möglicherweise Malaria übertragen können, hängt von der Expositionsgeschichte des Spenders ab, die bei der Befragung des Spenders erhoben wird und die durch die Verwendung eines Spenderfragebogens erleichtert werden kann." (Übersetzung der Red.)

Dieser Leitfaden erhielt dann Aktualsierungen in 2014 und 2020. Mit der Änderung 2020 reagierte die FDA auf dringenden und unmittelbaren Bedarf an Blut und Blutbestandteilen während der Coronapandemie. Die Empfehlungen in der Leitlinie vom April 2020 basierten auf der Bewertung der verfügbaren wissenschaftlichen und epidemiologischen Daten zum Malariarisiko durch die FDA sowie auf Daten zu FDA-zugelassenen Vorrichtungen zur Erregerreduktion für Produkte zu Transfusionszwecken. Wie im Leitfaden vom April 2020 dargelegt, ging die FDA davon aus, dass die Umsetzung der überarbeiteten Empfehlungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Sicherheit der Blutversorgung haben würden und dass eine frühzeitige Umsetzung der Empfehlungen dazu beitragen könnte, die erhebliche Blutknappheit zu beheben, die durch die Coronapandemie aufgetreten war.

Aktueller Status

Schon bei der Veröffentlichung der Leitline im April 2020 kündigte die FDA an, nach Beendigung der aktuellen Pandemiesituation ein erneutes Update zu veröffentlichen. Um die aktuellen Überlegungen der FDA darzustellen, erfolgt deshalb jetzt die Veröffentlichung des revidierten Leitfadens. Dieser umfasst folgende Inhalte

I. INTRODUCTION
II. BACKGROUND
III. DEFINITIONS
IV. RECOMMENDATIONS
A. Donor History Questionnaire
B. Donor Deferral
C. Product Retrieval and Quarantine, and Notification of Consignees of Blood and Blood Components
D. Product Disposition and Labeling
V. IMPLEMENTATION OF RECOMMENDATIONS
VI. REFERENCES
APPENDIX

Die FDA gibt dabi an, dass die  Empfehlungen für das Screening von Blutspendern auf Malariarisiko und für die Durchführung der Erregerreduktion bei bestimmten Blutkomponenten auf den aktuellen epidemiologischen Daten zu Malaria und dem Risiko von TTM beruhen und auch die Verfügbarkeit von FDA-zugelassenen Geräten zur Erregerreduktion berücksichtigen.

Weitere Informationen entnehmen Sie direkt dem Guideline der FDA "Recommendations to Reduce the Risk of Transfusion-Transmitted Malaria"