Überwachung und Herstellung von PET-Radiopharmaka

Anfang des Jahres hat die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) die überarbeitete Version ihres Aide-mémoire zur Überwachung der Herstellung von PET - Radiopharmaka veröffenclicht. Die  neue Version 03 ersetzt die bsiherige Version vom Juni 2011.

Dieses Dokument soll als einheitlicher Inspektionsleitfaden für PET - Radiopharmaka die Grundlage für Inspektionen von Betrieben dienen, die diese Arzneimittel herstellen und prüfen.

Es ergänzt das AiM 071201 Überwachung von Arzneimittelherstellern um spezifische Anforderungen für Hersteller von PET - Radiopharmaka. Die Inhalte des vorliegenden Dokumentes

• "richten  sich  an  die  Mitarbeiterinnen  und  Mitarbeitern der  zuständigen  Behörden, welche die ordnungsgemäße Herstellung überwachen,
• sollen der Vereinheitlichung der Anforderungen und Vorgehensweisen zwischen den zuständigen Behörden dienen und den verantwortlichen Inspektorinnen und Inspektoren eine Anleitung bei der Begutachtung der hier behandelten Themen sein,
• verpflichten weder die zuständigen Inspektorinnen oder zuständigen Inspektoren noch die überwachten Betriebe dazu, den Anforderungen und Vorgehensweisen stets und unter allen Umständen zu folgen,
• haben keine rechtliche Bindungswirkung, sondern stellen die aus der Sicht der Expertenfachgruppe Radiopharmaka akzeptablen Prinzipien und Vorgehensweisen in Bezug auf die behandelten Themen dar,
• unterliegen Veränderungen und können bei Bedarf aktualisiert werden; Vorschläge beteiligter Kreise zur Ergänzung und Verbesserung des Aide mémoire an die Expertenfachgruppe 12 sind erwünscht,
• gelten nicht für die zulassungskonforme Zubereitung von Radiopharmaka auf Stationen bzw. in Praxen oder in der klassischen Nuklearmedizin mittels zugelassener Generatoren und Kits,
• gelten nicht für Radionuklide in Form umschlossener Quellen (i.d.R. therapeutische Implantate), die gemäß Art. 3 Nr. 5 der Richtlinie 2001/83/EG in der englischsprachigen Fassung von deren Anwendbarkeit und damit auch der des EU GMP Leitfadens ausgenommen sind; diese unterliegen der Gesetzgebung für Medizinprodukte"

Weitere Detail finden Sie direkt im Aide-mémoire Überwachung der Herstellung von PET-Radiopharmaka.