UK Anerkennung von EU/EWR-Chargenprüfungen endet nicht zum 1. Januar 2023

Das EU-UK Trade and Cooperation Agreement (TCA) erwähnt Arzneimittel im Anhang nur am Rande, hat aber einen dedizierten Anhang zu Arzneimitteln und den diesbezüglichen GMP-Anforderungen; wenn auch nicht sehr detailliert.

Diese Bestimmungen sehen z.B. vor, dass die EU und das Vereinigte Königreich (United Kingdom, UK) die Inspektionen von Betrieben der jeweils anderen Partei anerkennen und auch entsprechende GMP-Dokumente akzeptieren. Dennoch können die Parteien eine solche Anerkennung aussetzen und weiterhin eigene Inspektionen durchführen. Weitere Details finden Sie in unserer News vom 11. Januar 2021.

Große Erleichterungen für die Pharmaindustrie, wie sie z.B. durch ein sog. Mutual Recognition Agreement (MRA) hätten etabliert werden können, finden sich nicht. Arzneimittel aus Großbritannien müssen beim Export in die EU von einer sachkundigen Person innerhalb der EU nach entsprechender Testung zertifiziert werden.

UK jedoch hat einseitig Übergangsbestimmungen etabliert. So werden EU-Chargenprüfungen weiterhin anerkannt. Das Ende dieser Übergangsbestimmung war bislang auf den 31. Dezember 2022 terminiert. Nun hat die britische Regierung einen "Letter to medicines and medical products suppliers" veröffentlicht, in dem diese Frist nun verlängert wird. Wörtlich heißt es in dem Brief: "the continued recognition of EU/EEA batch testing will not be ending on 1 January 2023" (die fortgesetzte Anerkennung von EU/EWR-Chargenprüfungen wird nicht am 1. Januar 2023 enden).