Umfang der Stabilitätsprüfung bei Änderungsmeldungen in Europa

Am 31. Januar 2012 endete die Kommentierungsfrist für den Entwurf der EMA Guideline zur Prüfung auf Stabilität bei Änderungen der Zulassung mit dem Titel "Guideline on Stability Testing for Applications for Variations to a Marketing Authorisation".

Der Entwurf gibt allgemeine Hinweise für "Variations" im Fall von Typ I (A und B) Variations und macht Vorgaben bezüglich der Daten, die bei Typ 2 Änderungen benötigt werden. Sie gilt sowohl für Wirkstoffe als auch für Fertigarzneimittel einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Ausgenommen sind Radiopharmazeutika, biologische Produkte und Produkte, die biotechnologisch hergestellt werden.

Die Stabilitätsprüfungen sollen immer über die genehmige Laufzeit durchgeführt werden. Die Behörden sollten sofort benachrichtigt werden, falls irgendwelche Probleme bei der Lagerung auftreten, beispielsweise nicht eingehaltene Spezifikationen.

Beim Umfang und Design der Stabilitätsprüfungen für Änderungen ("variations/changes") müssen die Kenntnis und die Erfahrung berücksichtigt werden, die mit dem Wirkstoff und dem Fertigarzneimittel gewonnen wurden. Das sind:

Das Stabilitätsprofil einschließlich der Ergebnisse von Stress Prüfungen (bei Wirkstoffen)
Unterstützende Daten
Die primären Daten der beschleunigten und der "long-term" Prüfungen

Der Antragsteller muss auf jeden Fall untersuchen, ob die beabsichtigte Änderung einen Einfluss auf die Qualitätscharakteristika, und damit auf die Stabilität, hat.

Weitere Informationen finden Sie auch in der "Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation".

Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG