Umfangreiche Datenmanipulation: neuer Warning Letter der FDA an einen europäischen Arzneimittelhersteller

Die FDA beobachtet während ihrer Inspektionen mangelhafte Datenintegrität zwar recht häufig bei Firmen in Fernost. Aber auch europäische Produktionsstandorte sind hier nicht immer vorbildlich. Ein kürzlich veröffentlichter Warning Letter an die tschechische Firma Interpharm Praha beschreibt erhebliche Mängel im Qualitätskontrollbereich bei der Prüfung von Wirkstoffen und Fertigprodukten.

Generell hatte das Personal des analytischen Labors vollen Zugriff auf die Datenverarbeitung des HPCL-Systems. Dementsprechend wurde von der Möglichkeit, Daten zu löschen, Peakflächen "von Hand" zu integrieren und Proben aus der Sequenz zu entfernen oder hinzuzufügen, reichlich Gebrauch gemacht. Diese Manipulationen waren im Audit-Trail klar zu erkennen: von knapp 9000 Einträgen waren deutlich über 5000 auf Aktionen wie Datenlöschung, manuelle Integration von Peaks etc. zurückzuführen. Auf Nachfrage des FDA-Inspektors gaben die Beschäftigten des Labors an, dass dies gängige Praxis sei.

Einer der Gründe, warum Daten in derart großem Stil geschönt wurden, lag auch an der Tatsache, dass das chromatographische System nicht in der Lage war, korrekte Integrationen von Peakflächen auszuführen. Der FDA-Inspektor entdeckte teilweise lückenhafte oder fehlende Integrationen von Peaks und zog daraus den Schluss, dass das System für den Zweck völlig ungeeignet sei. Freigabeentscheidungen für Produktchargen beruhten somit auf einer unvollständigen Datenbasis, was einen gravierenden GMP-Mangel darstellt.

Am Ende des Warning Letters ist eine Liste von Maßnahmen aufgeführt, zu der sich die Firma verpflichten muss, wenn sie weiterhin beabsichtigt, ihre Produkte auf dem amerikanischen Markt zu vertreiben.