Umfassende Reform der UK-Regularien für klinischen Prüfungen

Die Antwort auf die Konsultation zur Reformierung der UK-Regularien für klinische Prüfungen wurde veröffentlicht. Laut der Presseveröffentlichung wird die UK-MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) eine Reihe neuer Maßnahmen einführen.

Neuer Rahmen

Der Schwerpunkt der Vorschläge liegt darauf, aus dem Vereinigten Königreich ein attraktives Ziel für klinische Prüfungen zu machen, indem ein regulatorisches System reformiert wird, das noch auf der Richtlinie über klinische Prüfungen (CTD) basiert. So soll es schneller und einfacher werden, die Genehmigung für die Durchführung klinischer Prüfungen in UK zu erhalten.

"In dem neuen Rahmen werden die Verfahren zur Beantragung klinischer Prüfungen in UK angemessener, gestraffter und flexibler sein, ohne dass dabei die Sicherheit beeinträchtigt wird. Dies wird helfen, sicherzustellen, dass das Vereinigte Königreich ein attraktiver Ort für Prüfungen, einschließlich globaler Prüfungen an mehreren Standorten, ist." (Übers. der Red.) Zu den Änderungen zählen die Einführung einer Höchstdauer von 30 Tagen für einen Antrag, wobei der Assessor 10 Tage für die Entscheidungsfindung hat, sowie die Zusammenfassung der regulatorischen und ethischen Prüfungen der Anträge.

Der MHRA zufolge werden die legislativen Änderungen zu einem Regelungsrahmen führen, der so zukunftssicher wie möglich sein wird, auf die verschiedenen Arten von Prüfungen und auf innovative Designs eingehen wird und neue Wege der Durchführung von Prüfungen, wie dezentralisierte Prüfungen, unterstützen wird.

Weitere Informationen finden Sie in der Presseveröffentlichung MHRA to streamline clinical trial approvals in biggest overhaul of trial regulation in 20 years.