Umfassende Revision der GMP-Matrix (US GMP vs EU GMP)

Häufig kommt die Frage auf, worin unterscheiden sich denn die US-amerikanischen cGMP-Regeln (21 CFR 211) vom EU-GMP Leitfaden für Arzneimittel - und wo gibt es Parallelen? Und wie passt dann noch die ISO 9001 in diese pharmaspezifischen Regelwerke?

Um bei der Beantwortung dieser Frage Hilfestellung zu geben, hat die ECA vor einigen Jahren einen Good Practice Guide "GMP-Matrix" erarbeitet. Dort werden - den 21 CFR 211 als Referenz nehmend - Vergleiche zum EU-GMP Leitfaden Teil I (Kapitel 1-9) und zur ISO 9001: 2008 (einschließlich Corrigendum) gezogen. Ergänzt wird der Vergleich noch durch eine Gegenüberstellung der ICH-Leitlinie Q 10 mit der ISO 9001. Um beide Tabellen gut lesbar zu halten, sind die Textstellen auf ein Minimum reduziert und die Vergleiche auf die einzelnen Paragrafen bzw. Kapitel und Unterkapitel mit den jeweiligen Einzelpunkten fokussiert. Um ggf. wortweise vergleichen zu können, sind alle relevanten Regelwerke mit in der Broschüre enthalten. 

Somit fungiert die Broschüre als richtiges Handbuch und wird bei vielen, insbesondere global agierenden, Unternehmen als Qualitätssicherungs-Tool bei Audits eingesetzt (s. GMP-News vom 8. Oktober 2012). Sie kann aber auch sehr gut zur "GAP-Analyse" eingesetzt werden, wenn man sich in den "GMP-Welten" der USA und Europas bewegt. Ferner zeigt sie, wo die GMP-Regelwerke spezifischer sind im Vergleich zur ISO 9001.

Aufgrund der Änderungen zu Kapitel 1 und 7 des EU-GMP Leitfadens (gültig ab 31. Januar 2013, s. GMP-News vom 11. September 2012 und vom 28. Januar 2013) ist die GMP-Matrix nun überarbeitet worden - und in der 12. Ausgabe wieder "up to date". Die GMP-Matrix ist über die European Compliance Academy zu beziehen. ECA Mitglieder erhalten die GMP Matrix für 99,- Euro, für Nicht Mitglieder beträgt der Preis 149,- Euro.

Teilnehmer der 5th European GMP Conference, 6./7. Juni 2013 in Heidelberg, erhalten die aktualisierte GMP-Matrix als kostenloses Add-on. Die Veranstaltung steht im Zeichen des 50. Geburtstages von GMP und wird sich auch mit dem Thema "Harmonisierung von GMP" beschäftigen. Zu diesen Harmonisierungsbestrebungen trägt die GMP-Matrix entscheidend bei.  

Fazit: Mit der GMP-Matrix hält der Leser ein kompaktes Kompendium in Händen, das die beiden "GMP-Welten" USA-Europa vergleicht. Sie ist somit u. a. ein hilfreiches QS-Tool bei Audits und zum Abgleich beider Regelwerke. Die Gegenüberstellung mit der ISO 9001:2008 gibt ferner Hinweise, wo die GMP-Regelwerke spezifischer als die ISO 9001 sind. Hilfreich z. B. für die Hersteller von Combination Products. 

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG