Umfrage der EQPA zur Zertifizierung von Chargen mit GMP-Bedenken

Derzeit wird diskutiert, wie man bestmöglich mit Situationen umgeht, wenn eine Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass ein Produktionsstandort die GMP-Standards nicht einhält (und aus diesem Grund ein GMP Non-Compliance Statement in die EudraGMDP Datenbank eingetragen wurde).

Genau gesagt geht es dabei um Situationen, wenn Produkte aus dem Markt zurückgerufen werden oder eine weitere Marktfreigabe verhindert werden soll und dies zu einem Engpass "kritischer" Arzneimittel führt und eine Risiko-Nutzen-Bewertung unter Berücksichtigung der Non-Compliance ergibt, dass die Patienten diese Arzneimittel weiterhin einnehmen sollten.

Um zu ermitteln, welche Informationen QPs brauchen, um ein von von einem Non-Compliance Statement betroffenes Arzneimitteln freizugeben, hat die European QP Association (EQPA) eine Umfrage unter ihren Mitgliedern durchgeführt. Die Umfrage wurde im März an rund 1.800 QP Association Mitglieder geschickt.

Insgesamt haben 413 Mitglieder teilgenommen und Rückmeldung gegeben.

Fast die Hälfte der Befragten (44 %) wäre dazu bereit, eine Charge zu zertifizieren, obwohl ein GMP Non-Compliance Statement für einen der Produktionsstandorte innerhalb der Herstellkette vorliegt, um einen Engpass dieses Arzneimittels zu verhindern. Sogar 60% würden das tun, wenn das betroffene Arzneimittel kritisch* ist. Allerdings denken 90%, dass sie vor der Chargenzertifizierung die Behörden kontaktieren würden. Mehr Details zur Umfrage und ihre Ergebnisse finden Sie in der Member's Area auf der EQPA Website.

*Bei der Bestimmung eines Arzneimittels als kritisch wurden zwei Kriterien definiert, die zu berücksichtigen sind: therapeutische Anwendung und verfügbare Alternativen:
A. Therapeutische Anwendung:
Das Arzneimittel ist ein integraler Bestandteil der Behandlung einer Krankheit, welche lebensgefährlich oder irreversibel progressiv ist, oder Teil einer Behandlung, ohne dieder Patient schweren Schaden könnte.
B. Verfügbare Alternativen:
Wenn geeignete Alternativen verfügbar sind, würde es nicht als kritisch klassifiziert werden.