Umfrage-Ergebnisse zu den Änderungen der Kapitel 5 (Produktion) und 7 (Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag) des EU-GMP Leitfadens
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In unseren GMP-News vom 15. November 2010 und 20. Dezember 2010 gingen wir sehr ausführlich auf die geplanten Änderungen der Kapitel 7 (Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag) und Kapitel 5 (Produktion) zum EU-GMP-Leitfaden ein. In diesem Zusammenhang wollten wir von Ihnen in einer Umfrage (GMP-Newsletter vom 3. März 2011) wissen, wie sie die Änderungen bewerten.
Das Ergebnis ist jetzt da! 156 Personen nahmen an der Umfrage teil - eine durchaus stattliche Anzahl. Aber dadurch bekommen die Ergebnisse auch eine entsprechende Gewichtung. Das ist sehr hilfreich, zumal die Ergebnisse auch an die EMA gingen, um ggf. in die finalen Revisionen der Kapitel einbezogen werden zu können. In der Umfrage wurden deshalb auch explizit Änderungswünsche angesprochen. Aufgrund der hohen Teilnehmerzahlen sind auch die Einzelkommentare sehr interessant zu lesen.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
PS: Auf der 4. ECA GMP Conference am 19./20. Mai 2011 in Heidelberg wird sich auch eine Vortrags-Session dem Thema Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag widmen. Dabei werden auch die geplanten Änderungen diskutiert werden. Weitere Informationen finden Sie auf der Konferenz-Website.