Umfrage-Ergebnisse zu "Remote Audits" von Benannten Stellen

Im Rahmen einer Umfrage über die EU Kommission wurden Benannte Stellen (Notified Bodies) im Medizinprodukte-Bereich nach ihren Erfahrungen mit "Remote Audits" befragt. Nun liegen die Ergebnisse vor.

37 Benannte Stellen nahmen an der Umfrage teil, die Ende Oktober geschlossen wurde. 12860 Audit-Tage wurden unter Berücksichtigung der Medizinproduke-Richtlinien als Distanz-Audits durchgeführt. Zusätzlich wurden noch 389 Tage im Hinblick auf die Regelungen für Covid-19 notwendige Produkte oder Teil-Audits durchgeführt.

Erfreulicherweise wurden 75% der Audits als erfolgreich bzw sehr erfolgreich bewertet. Es gab nur eine negative Bewertung von einer Benannten Stelle. Diese hatte allerdings weniger als 20 Audittage absolviert. Auditoren haben die Erfahrung gemacht, dass sie in Abhängigkeit von der Anzahl der Audits auch eine signifikante Lernkurve bzgl. Vorbereitung und Durchführung erfahren haben. Interessanterweise ist die Anzahl der Audit-Findings etwa im vergleichbaren Bereich, wie bei Audits vor Ort.

Als größter Vorteil wurde die deutlich geringere Reisezeit angesehen. Das führte zu mehr Effizienz. Und was waren die größten Mängel? Mit weitem Abstand führt der Punkt "schlechte Internet-Verbindung" die Liste an.

Sie finden die Ergebnisse in einem Positionspapier des Team-Notified Body Committee