Umfrage-Ergebnisse zur Nutzung von elektronischer Dokumenation bei der Geräte-Qualifiizierung

Geräte-Qualifizierung ist seit spätestens Ende der 80iger Jahre ein behördlich erwarteter Standard. Inzwischen sind elektronische Dokumentationssysteme weit verbreitet. Nichtsdestotrotz  wird in pharmazeutischen Unternehmen häufig noch mit Papier gearbeitet, insbesondere auch bei der Geräte-Qualifizierung. Sogar wenn die gesamte Qualifizierungs-Dokumentation vom Anlagenlieferanten elektronisch zur Verfügung gestellt wird, wird sie häufig noch ausgedruckt. Ist das notwendig? Könnte die elektronische Dokumentation nicht für beide beteiligten Parteien (den Lieferanten und den Pharma-Kunden) nutzbar sein? Könnte man nicht mehr Qualifizierungsdokumente elektronisch nutzen? Das wollten wir von Ihnen erfahren. 14 Fragen sollten einen Überblick über diese Thematik geben.

Insgesamt haben 69 Personen an der Umfrage teilgenommen. Im Folgenden finden Sie einen Auszug der gestellten Fragen und ihre Antworten. Nicht alle Teilnehmer haben auch alle Fragen beantwortet, auch wurden manchmal mehrer Antworten gegeben, so dass sich additiv manchmal hörere Prozentzahlen ergeben als 100%. Da die Umfrage anonym war, wird im Folgenden immer der Begriff Teilnehmer verwendet.

Die Mehrzahl der 68 Teilnehmer kommt aus der pharmazeutischen Industrie (über 60%), fast 38% aus der Wirkstoff-produzierenden Industrie (chemische und biologische Wirkstoffe), aber auch knapp über 10% der Teilnehmer kommt aus dem Medizinprodukte-Bereich und knapp 10% sind Gräte-Lieferanten.

Fast 50% der 69 Teilnehmer kommt aus Firmen mit mehr als 500 Mitarbeitern, knapp über 20% der Teilnehmer ist in Unternehmen mit 100-500 Mitarbeiten beschäftigt. Die restlichen Teilnehmer teilen sich auf Firmen mit 1-50 und 50-100 Mitarbeitern auf.

Auf die Frage, ob derzeit elektronische Systeme für die Qualifizierungsdokumentation eingesetzt werden antworteten knapp 28% der 69 Teilnemer mit Ja. Entsprechend nutzen 72% keine elektronische Dokumentation im Quallfizierungsbereich.

Genutzt werden eine ganze Reihe an unterschiedlichen Systemen, von elektronischen Dokumenten-Managementsystemen bis hin zu Eigenentwicklungen. Auf die Frage, welche Dokumente elektronisch archiviert werden, antworteten von insgesamt 20 Teilnehmern, fünf Teilnehmer, dass sie alle Dokumente elektronisch archivieren, vier Teilnehmer archivieren Pläne und Berichte, zwei Teilnehmer archivieren Nutzeranforderungen und Pläne und Berichte. Interessant ist, dass fast 42% von 58 Teilnehmern planen, für Qualifizierungs-Dokumente zukünftig eine elektronische Variante zu wählen anstatt weiterhin handschriftlich ausgefüllte Dokumente zu nutzen. 48% möchten im Umkehrschluss nicht wechseln.

Von 23 Teilnehmern, die ein elektronisches System anschaffen möchten, antworteten sechs Teilnemer auf die Frage, was denn angeschafft werden soll, dass dies noch nicht entschieden sei bzw. derzeit bewertet wird. Eine klare Häufung bezogen auf ein System zeigte sich jedoch nicht.

Was erwarten diejenige Teilnehmer, die die Anschaffung eines elektronischen Systems planen (24 Antworten insgesamt auf diese Frage)?. Klar, in übewiegendem Maße wird eine Papier-Reduzierung erwartet (sechs Antworten) und damit einhergehend auch eine einfachere Archivierung (vier Antworten). Des Weiteren wird eine schnellere Abarbeitung erwartet (vier Antworten) und eine höhere Transparenz und Rückverfolgbarkeit (vier Antworten). Jeweils drei Teilnehmer erwarten ein schnelleres Genehmigungsverfahren von Dokumenten, eine höhere Sicherheit bezüglich Daten-Integrität und auch einen einfacheren Umgang mit den Dokumenten.

Auf die Frage welche Herausforderungen denn bei der Einführung eines elektronischen Systems gesehen werden, gab es sehr unterschiedliche Antworten (20 Teilnehmer), die nur schwierig zu "clustern" waren. Drei Teilnehmer machen sich Sorgen wegen der Datenintegrität, jeweils zwei Teilnehmer sorgten sich um die Akzeptanz des Systems selbst bzw. der Eingindung in bestehende (IT-)Systeme, um den Datenschutz und um Prozessänderungen. Ebenfalls zwei Teilnehmer sehen die Schulung des Systems als Herausforderung an.

Auf die Frage, ob es Dokumente gäbe, die nicht als elektronische Version genutzt werden könnten, antworteten 65 Teilnehmer. 80% davon sehen keine Einschränkungen. Einschränkungen werden gesehen, wenn es um Unterschriften geht (vier Teilnehmer) und bei zwei Teilnehmern ist die führende Dokumentation zwangsweise Papier-basierend.

Auf die Frage, ob es Anforderungen an die Dokumentation von Lieferanten gäbe, antworteten insgesamt 39 Teilnehmer. 15 Teilnehmer antworteten mit Nein, ebenfalls 15 mit Ja. Diejenigen, die mit Ja geantwortet haben, verlangten mehrfach folgende Anforderungen von einem Lieferanten:

• Part 11- Compliance beim Lieferanten: vier Teilnehmer
• Anforderungen an die Datenintegrität: vier Teilnehmer (2x ALCOA-Regeln genannt)
• Validiertes System beim Lieferanten: drei Teilnehmer

14 Teilnehmer kamen der Möglichkeit nach, noch offene Themen hinzuzufügen, wobei eine "Clusterung" nicht möglich war. Aber es gab interessante Einzelmeinungen, z. B. hinsichtlich der Akzeptanz einer elektronischen Qualifizierungs-Dokumentation bzgl. älteren Kollegen, die kritisch gesehen wurde. Einmal kam der Wunsch nach einer Standardisierung für die gesamte pharmazeutische Industrie auf und ein Teilnehmer sorgte sich um die Fragestellung der Präsentation von elektronischen Dokumenten im Rahmen einer Inspektion (soll der Inspektor Zugriff auf alle elektronischen Dokumente erhalten?)

Bei der letzten Frage ging es darum, ob die Teilnehmer Musterbeispiele über die ECA teilen würden, um die Systematik von elektronischer Dokumentation zu verbessern. Von den 61 Teilnehmern, die diese Frage beantworteten, wären fast 40% dazu bereit.

Fazit: Das Thema elektronische Qualifizierungs-Dokumentation ist spannend! Der Einsatz ist noch nicht allzuweit verbreitet. Aber es gibt durchaus Planungen, das in naher Zukunft zu ändern. Die bisher genutzten Systeme sind relativ uneinheitlich in den Unternehmen vertreten. Die Vorteile liegen auf der Hand, in übewiegendem Maße wird eine Papier-Reduzierung erwartet und damit einhergehend auch eine einfachere Archivierung, neben einer schnelleren Abarbeitung und einer höheren Transparenz und Rückverfolgbarkeit.

Auf der diesjährigen ECA Launch Conference, 27/28 Oktober 2021 vor Ort in Berlin oder alternativ online, wird die finale Version des Good Practice Guides Integrated Qualification and Validation vorgestellt werden. Hierbei wird auch auf das Kapitel zur elektronischen Validierungsdokumentation eingegangen.