Umfrage-Ergebnisse zur Nutzung von künstlicher Intelligenz bei Geräte-Qualifizierungen

Im Moment ist eines der "heißesten Themen" im GMP-Umfeld der Einsatz von künstlicher Intelligenz. Wird KI schon eingesetzt? Wenn ja, zu welchen Zwecken? Ist ein Einsatz auch im Bereich einer Gerätequalifizierung möglich? Das sind nur 3 der 10 Fragen, die im Rahmen einer Umfrage über die ECA abgefragt wurden. 60 Teilnehmer nahmen an der Umfragen teil.  Nicht jeder Teilnehmer hat auch jeder einzelne Frage beantwortet, manchmal wurden mehrere Antworten gegeben und Rundungen tragen dazu bei, dass die Gesamtsumme der Antworten nicht immer 100% umfasst. Nachfolgend die Ergebnisse.

Die Mehrheit der 60 Teilnehmenden kam aus der Pharmazeutischen Industrie (38%), 18% haben mit Biologika zu tun, 8% mit Wirkstoffen und 6% kamen aus dem Hilfsstoff-Sektor. 

Die zweitgrößte Gruppe waren mit 20% "Andere" Hier die Antworten dieser Gruppe: 

• Schulung und Consulting für die Pharmaindustrie 
• Chemische Wirkstoffe und Arzneimittel 
• Formulierung
• Engineering Consultant
• Cannabis
• Anbieter von Validierungsservices für die pharmazeutische Industrie
• Inspektions-Software für Arzneimittel (Verpackung und Produktintegrität)
• Hersteller von Geflügel-Impfstoffen 
• Qualitätskontroll-Labor, F&E und Consulting Service
• Medizinprodukte und Arzneimittel
• Consulting
• Softwareanbieter für u.a. Schulungs- Management Systeme und Entwickler von papierlosen Validierungssystemen in einer GXP-Umgebung

Die Mehrheit der 60 Teilnehmenden kam mit 43 % von Firmen mit mehr als 500 Arbeitnehmern. 25% der Teilnehmenden ist in Firmen mit 101 -500 Arbeitnehmern beschäftigt und die restlichen Teilnehmer/innen teilen sich auf in Firmen mit 1-50 Arbeitnehmern (17%) und 51-100 Arbeitnehmern (15%).

Bei der ersten Frage zu KI ging es darum zu erfahren, ob die Teilnehmenden schon etwas mit KI zu tun hatten. Hier antwortete eine Mehrheit mit Nein (47%). 38% haben hingegen schon mit KI experimentiert und immerhin 15% nutzen KI schon.

Vertiefend zielte die nächste Frage auf den Einsatz von KI im GMP-Umfeld. Hier antworteten 83%, dass sie KI nicht im GMP-Umfeld einsetzen. Aber immerhin 16% nutzen KI, z. B. für 

• Batch record review und Geräte-Qualifizierungs-Pläne und Berichte 
• Zum Input von z. B. Abweichungen, Ergebnissen und zum Erstellen von Texten (wobei eine Kontrolle durch das Personal erfolgt, um korrekte GMP-Umsetzung zu gewährleisten)
• Zum Erstellen von Plänen und der Auswertung von Validierungsdaten
• Innerhalb eines strukturierten Reviews in einer kontrollierten Umgebung 
• High-Level Anforderungen im Bereich Engineering
• Unterstützung bei der Line Clearance 

Weiter vertiefend fragte die ECA, wo die Teilnehmenden KI schon in ihrem direkten Umfeld einsetzen. Konsistent mit den vorherigen Ergebnissen antworteten 53%, dass sie KI nicht einsetzen. Immerhin 27% setzen KI zum Schreiben von Texten ein. 13% nutzen es als erweitertes Such-Instrument und 5% nutzen KI für Bewertungen.

Dann wollte die ECA wissen, wie denn die Geräte-Qualifizierung überhaupt durchgeführt wird. Immer noch führen 60% der Teilnehmenden die Qualifizierung rein papier-basiert durch. Hybrid-Systeme nutzen 31% und software-basierte Lösung (IT-Tools) allerdings lediglich 9%.

Die ECA fragte weiter, ob sich die Teilnehmer eine sinnvolle Anwendung von KI bei der Gerätequalifizierung vorstellen können. Und wenn ja, welche. 38% der Teilnehmenden sahen KI als möglichen Einsatz bei der Auswertung und dem Berichten. 27% sehen einen möglichen Nutzen beim Erstellen von Qualifizierungsplänen. Und eine dritte Gruppe (20%) sah KI als Möglichkeit an, um Testprogramme zu erstellen. Aber es gab auch skeptische Beurteilungen. 12 % sehen keinen sinnvollen Einsatz von KI im Moment.

Da doch eine relativ große Gruppe sich den Einsatz von KI im Bereich Geräte-Qualifizierung vorstellen kann, wollte die ECA wissen, wie lange denn die vollständige Implementierung von KI in diesem Bereich dauern könnte. Die Einschätzungen waren: innerhalb von 3-5 Jahre (50%). 42% der Teilnehmenden glauben aber, dass es länger dauern wird (mindestens 10 Jahre). Es gab auch noch individuelle Antworten: 

• 5-10 Jahre (2x)
• Wahrscheinlich niemals weil KI immer Mängel bzgl. des spezifischen Geschäfts-Kontext haben wird 
• Ich sehe nicht, dass KI die Qualifizierungs-Aktivitäten vollständig abdecken kann
• Es könnte länger als 3-5 Jahre dauern bis der Vorteil der Methode von der Mehrheit im Unternehmen bemerkt und anerkannt wird  

Zusammenfassung: KI ist im GMP-Umfeld noch nicht weit verbreitet. Nichtsdestotrotz gibt es schon erste Anwendungen. Immerhin 50% der Teilnehmenden glauben an eine vollständige Implementierung von KI im Bereich Geräte-Qualifizierung innerhalb von 3-5 Jahren.

Wie der Einsatz von KI im Rahmen von Gerätequalifizierungen aussehen kann, erfahren Sie auf dem ECA Equipment Qualification Forum. In einem Workshop werden Möglichkeiten aber auch Grenzen aufgezeigt und der Einsatz von KI mit einem GMP-Inspektor diskutiert. Das Forum findet am 05./06. November 2024 in Heidelberg statt.