Umfrage zu "current practices" beim Einsatz von Statistik in der Qualitätskontrolle
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Die Statistik als Grundlage datenbasierender Vorgehensweisen gewinnt im pharmazeutischen Umfeld zunehmend an Bedeutung.
Die im Jahr 2011 in Kraft getretene FDA-Guidance zur Prozessvalidierung betont nicht nur die Bedeutung von Vorgehensweisen, die "scientifically sound" sind, sondern empfiehlt für die Erstellung des Plans zur Phase 3: "Wir empfehlen, dass ein Statistiker oder eine in Bezug auf statistische Prozesskontrolltechniken entsprechend geschulte Person einen Plan zur Datensammlung und zu den statistischen Methoden und Verfahrensweisen erstellt, die bei der Messung und Bewertung der Prozessstabilität und Prozessfähigkeit herangezogen werden."
Dies liegt ganz im Trend, Vorgehensweisen zu fordern, die zu nachvollziehbaren (personenunabhängigen) Entscheidungen führen.
Zu diesen Vorgehensweisen gehören die Führung von Kontrollkarten, Verfahren zur Trendanalyse, Verfahren zur Datenbeurteilung, Verfahren zur Schätzung von Stichprobenumfängen u.v.a. Zunehmend wichtiger werden statistisch geprägte Vorgehensweisen beim Datensatzvergleich für Methodentransfer/-vergleich oder bei der Erarbeitung von extrapolierenden Stabilitätsaussagen. Auch bei OOS-Untersuchungen und Überprüfung der Präzision im Rahmen von Methodenvalidierungen werden immer häufiger statistisch geprägte Versuchspläne eingesetzt.
Mit der vorliegenden Umfrage möchten wir gerne erfahren, was „current practice“ beim Einsatz von Statistik in der Qualitätskontrolle ist. Daher haben wir für Sie einige Fragen vorbereitet, die einen Überblick geben werden. Selbstverständlich erfahren Sie die Ergebnisse ebenfalls über den GMP-Newsletter von Concept Heidelberg.
Schon einmal vielen Dank im Voraus für Ihre Antworten. Zur Umfrage geht's hier.
Ihr Concept Heidelberg-Team