Umgang mit Haltbarkeitsdaten im Rahmen der CTR

Sponsoren haben sich in der Vergangenheit mit der Bitte an die Zulassungsbehörden gewandt, das Haltbarkeitsdatum auf Prüfpräparaten bei der Verwendung von interaktiven Technologien (d. h. Interactive Response Technologies = IRT) wegzulassen. Der angeführte Vorteil dieses Ansatzes bestand darin, dass Probleme im Zusammenhang mit der Neuetikettierung des Haltbarkeitsdatums vor Ort vermieden werden, die durch eine unzureichende Kontrolle der Etiketten bei der Aktualisierung des Haltbarkeitsdatums auftreten können. Aufgrund der Erfahrungen, die bei den jüngsten GCP-Inspektionen im Zusammenhang mit der IRT-Validierung und der Abgabe abgelaufener Studienmedikamente an Patienten gemacht wurden, gibt die Forderung der Sponsoren jedoch Anlass zur Sorge. Daher wurde von der GCP IWG ein aktualisiertes Reflexionspapier über die Verwendung von IRT veröffentlicht.

Überarbeiteter Anhang 13 des EU-GMP-Leitfadens

Der überarbeitete Anhang 13 ändert den Ansatz für den Umgang mit Problemen an der Schnittstelle zwischen GMP und GCP. Dazu gehören das zweistufige Freigabeverfahren, die Handhabung und der Versand von Prüfpräparaten und die vertraglichen Vereinbarungen zwischen dem Sponsor und dem Prüfpräparatehersteller. Es gibt auch Änderungen bei der Kennzeichnung von IMPs (z. B. Änderung der Vorgehensweise bei der Angabe des Haltbarkeitsdatums, Verlagerung der Kennzeichnungsanforderungen aus dem GMP-Leitfaden in den Text der CTR).

Aktualisiertes Reflexionspapier über den Einsatz von IRT

Das Reflexionspapier über die Verwendung von IRT wurde ursprünglich im Dezember 2013 veröffentlicht. Es wurde nun im Hinblick auf das Inkrafttreten der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) Nr. 536/2014 am 31. Januar 2022 aktualisiert, um klarzustellen, dass die Entfernung des Haltbarkeitsdatums von den Etiketten für klinische Prüfungen, die im Rahmen der CTR durchgeführt werden, nicht zulässig ist. Der Rest des Reflexionspapiers wurde nicht geändert und spiegelt den Stand der Überlegungen zum Zeitpunkt der ursprünglichen Veröffentlichung wider. Weitere Informationen zu den zu Anforderungen an das IRT (z. B. hinsichtlich der Validierung) finden sich in der GCP IWG Draft Guideline "on electronic systems and electronic data in clinical trials". Darüber hinaus hat die GCP IWG eine Mitteilung für Sponsoren von klinischen Prüfungen veröffentlicht, in der die Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung von computergestützten Systemen hervorgehoben werden.

Entfernung von Haltbarkeitsdaten

Abschnitt 2.3 "Circumstances where the removal of expiry dates could be justified" (Umstände, unter denen die Entfernung von Haltbarkeitsdaten gerechtfertigt sein könnte) des Reflexionspapiers gilt nur für klinische Prüfungen, die gemäß der Richtlinie über klinische Prüfungen (2001/20/EG) durchgeführt werden. Die Entfernung des Haltbarkeitsdatums von einem Etikett ist bei klinischen Prüfungen, die im Rahmen der CTR durchgeführt werden, nicht zulässig. Die Verantwortung für das Haltbarkeitsdatum verbleibt beim Sponsor, unabhängig davon, ob das Haltbarkeitsdatum auf dem Etikett erscheint oder nicht.  

Weitere Informationen finden Sie in dem Reflexionspapier über den Einsatz interaktiver Antworttechnologien (interaktive Sprach-/Web-Antwortsysteme) in klinischen Studien, mit besonderem Fokus auf den Umgang mit Verfallsdaten, welches auf der Website der GCP Inspectors Working Group der EMA veröffentlicht wurde.