Umgang mit Künstlicher Intelligenz im Rahmen der Weiterentwicklung von Software in Medizinprodukte

Das Thema künstliche Intelligenz/Maschinenlernen (KI/ML) ist derzeit in aller Munde. Die FDA hat sich dieses Themas ebenfalls angenommen und verschiedene Leitfäden als Entwürfe publiziert.  Ein aktueller Entwurf richtet sich an die Hersteller von Medizinprodukten, die Software enthalten. 

KI/ML wird bei Medizinprodukten schon eingesetzt. Deshalb wollte die FDA, mit Blick in die Zukunft gerichtet, das Thema regulativ aufgreifen. Die Vorteile von KI/ML liegen auf der Hand. Es bietet das Potential, das Gesundheitswesen zu transformieren. Große vorhandene Datenmengen bieten Chancen in tiefere Einblicke. Verbesserungen von Medizinprodukten könnten durch KI/ML generiert werden, bis in zur früheren Erkennung von Krankheiten und der weiterführenden Entwicklung personalisierter Medizin.

Die Anwendung von KI/ML bei Software für Medizinprodukte und deren Weiterentwicklung ist ein iterativer Prozess, den die FDA mit dem Leitlinien-Entwurf "Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions" begleiten möchte. Ziel des Dokuments ist es, Hilfestellung für die Modifikation dieser Software zu geben. Gleichzeitig sollte aber die Sicherheit und Effektivität des Medizinproduktes beibehalten bleiben. In der Guideline wird dann als Mittel der Wahl für eine solche Entwicklung ein "Predetermined Change Control Plan" (PCCP) genannt, der im Rahmen der Zulassung mit eingereicht wird. Enthalten sollte er:

• Die geplanten Änderungen 
• Die verwendete Methodik, die entwickelt werden muss
• Fragen zur Implementierung dieser Änderungen
• Die Validierung der Änderungen

Dieser PCCP wird im Rahmen der Zulassungsaktivitäten durch die Behörde ebenfalls bewertert. Weitere Details, auch zu Beispiel-Elementen eines PCCP (Appendix A) und  möglichen Produkt-Anwendungsbeispielen für einen PCCP (Annex B), finden Sie im Leitlinien-Entwurf selbst.