Umgang mit Rückstellmustern aus BA-/BE-Studien

Im April 2024 wurde der Entwurf des Dokuments "Datenintegrität bei BE-/BA- Studien" auf der Website der US-FDA veröffentlicht. Das Dokument soll Antragstellern und Zulassungsinhabern im Bereich der Datenintegrität für den klinischen und bioanalytischen Teil von Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien helfen.

Darüber hinaus wurde eine zweite Leitlinie für Studiensponsoren und/oder Arzneimittelhersteller, Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organizations - CROs), Standortmanagementorganisationen (Site Management Organizations - SMOs), klinische Prüfer und unabhängige Dritte veröffentlicht. Sie soll Empfehlungen für den Umgang mit Rückstellmustern aus relevanten Bioverfügbarkeits- (BA) und Bioäquivalenzstudien (BE) geben. Die Leitlinie hebt hervor,

• wie die Probe und der Referenzstandard für BA- und BE-Untersuchungen an die Prüfeinrichtungen verteilt werden sollten, 
• wie die Prüfeinrichtungen nach dem Zufallsprinzip Proben für die Prüfung und Material für die Rückstellmuster auswählen sollten, und 
• wie die Rückstellmuster aufbewahrt werden sollten.

Weitere Informationen sind im Entwurf der FDA-Leitlinie Handling and Retention of Bioavailability BA and Bioequivalence BE Testing Samples zu finden.