Umgang mit Temperaturabweichungen: Beispiel einer Überwachungsbehörde

In einem Blog haben sich Inspektoren der U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) mit einem Aspekt des neuen Anhang 16 zum EU-GMP Leidfaden befasst: dem Umgang mit unerwarteten Abweichungen. Und das genannte Beispiel hat auch GDP-Relevanz.

In dem Blog verdeutlicht die MHRA ihre Ansicht mit einem Beispiel zu einer Temperaturschwankung während eines Transports eines Produktes aus einem Drittland in die EU:

Auf dem Produktetikett steht "unter 25°C lagern"; über dei Tage gab es Abweichungen bis zu 29°C. Vorhandene Stabilitätsdaten zeigten keine Probleme bei einer Lagerung bei 30°C bis zu 3 Monaten. Dies könnte nach Anhang 16 wie eine "unerwartete Abweichung" behandelt werden. Allerdings sollte der Versand gemäß den registrierten Bedingungen geplant bzw. durchgeführt werden. Dann kann die Abweichung als "unerwartet" betrachtet werden, was bedeutet, dass die Qualified Person (QP) in der Lage ist, die Charge zur Freigabe zu zertifizieren.

Allerdings sagt die MHRA, dass die Verwendung von Stabilitätsdaten als Routine zur Rechtfertigung von Abweichungen nicht akzeptabel ist, wenn es keine Kontrollen über die Versandbedingungen gab.

Genaueres finden Sie auch im MHRA Inspectorate Blog "Handling of unexpected deviations".