Umsetzung der Counterfeit Directive 2011/62 in den EU-Ländern

Alle EU-Länder sind verpflichtet, die Anforderungen der sogenannten Counterfeit Directive 2011/62EU in nationales Recht zu überführen. Die EU-Kommission überwacht die Umsetzung und leitet Maßnahmen gegen EU-Länder ein, die das nationale Recht nicht fristgerecht  anpassen/erweitern.

In der nun verfügbaren Auflistung werden die nationalen Gesetze der einzelnen EU-Länder benannt. Im Falle von Deutschland wird z.B. auf das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften verwiesen, welches die Bundesregierung verabschiedet hat. Es ist auffällig, dass viele Länder bisher entweder die Directive noch nicht umgesetzt haben oder die entsprechende Information bei der EU noch nicht vorliegt.

Dabei ist zudem zu beachten, dass allein die Tatsache, dass ein Land der Umsetzung nachgekommen ist, noch nicht bedeutet, dass auch alle Anforderungen entsprechend den EU-Vorgaben übernommen worden sind. Diese Prüfung wird noch vorzunehmen sein.

Am 15. März 2013 hat die EU-Kommission zudem ein Dokument publiziert, welches einen Überblick über die Maßnahmen zur Umsetzung der Directive 2011/62/EU gibt. Darin aufgeführt ist der aktuelle Status zu den sogenannten Delegated Acts (z.B. GMP for Wirkstoffe), den Implementation Acts und Guidelines (z.B. GDP für APIs).