Unbestimmte Rechtsbegriffe in GMP-Regelwerken - und der Umgang damit

In den GMP-Regelwerken "wimmelt" es von unbestimmten Rechtsbegriffen. Etwas soll angemessen sein, regelmäßig wiederholt werden oder auch ausreichend sein. Ganz konkret findet man dies u.a. als Forderung im EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 2 (Personal). So heißt es in den allgemeinen Anforderungen: "Der Hersteller sollte über Personal in ausreichender Zahl und mit der erforderlichen Qualifikation und praktischen Erfahrung verfügen". Vergleichbares fordern die US-amerikanischen Regelwerke im 21 CFR 211.25 (c): "There shall be an adequate number of qualified personnel to perform and supervise the manufacture, processing, packing, or holding of each drug product."

Beispiel FDA Warning Letter

Das diese allgemeinen Rechtsbegriffe durchaus ernst zu nehmen sind,  zeigt sich in einem aktuellen Warning Letter der US FDA.

Bei der Firma Centurion Laboratories bemängelte die Behörde, dass die Reinigung (Produktreste auf gereinigten Gerätschaften) und Wartung (Löcher in einem Luftfilter) gemaß 21 CFR 211.67 unzureichend ist. Die etwas kuriose Erklärung der Firma lautete, dass die Ursache dafür ein Personalnotstand  war, sie also nicht ausreichend Personal zur Verfügung hatte.  

Konkretisierung unbestimmter Rechtsbegriffe

Weshalb gibt es diese vielen unbestimmten Rechtsbegriffe in den GMP-Regelwerken? Die Idee von GMP ist, ein Ziel vorzugeben, den Weg dahin aber den Firmen - möglichst individuell auf ihre Produkte und Prozesse angepasst - offen zu lassen. Eine Möglichkeit, eine solche individuelle produkt- und prozessspezifische Lösung zu finden, wäre die Durchführung einer Risikoanalyse, um die unbestimmten Rechtsbegriffe mit konkreten Maßnahmen auf Basis einer Rationalen zu hinterlegen. Die Umsetzung (z. B. Vorgaben in SOPs)  und Kontrolle (z. B. über Selbstinspektionen) erfolgt dann im Rahmen des Qualitätsmanagement-Systems.

Weitere Details finden Sie im gesamten Warning Letter der FDA an das Unternehmen Centurion Laboratories Private Limited.