Unsachgemäßer Umgang mit OOS-Ergebnissen in den FDA Warning Letters 2013

Bei der Durchsicht der FDA Warning Letters im Kalenderjahr 2013 wurde festgestellt, dass der unsachgemäße Umgang mit OOS-Ergebnissen immer noch zu den kritischsten Punkten während einer FDA-Inspektion und in den nachfolgenden Aktivitäten (483s, etc.) gehört. Im Kalenderjahr 2013 haben insgesamt 9 Firmen einen FDA Warning Letter mit Beanstandungen hinsichtlich des Umgangs mit OOS-Ergebnissen bekommen. Hier finden Sie einige Beispiele dieser OOS-Zitate:

• Your firm did not identify, report, or investigate out-of-specification (OOS) results,
  
• Your firm released multiple lots of finished products despite the failure of these lots to meet acceptance criteria,
  
• Your firm selectively reported only the passing retest values in the final assay results,
  
• Provide a summary report of all OOS results that your firm disregarded without conducting an investigation. Thoroughly investigate all OOS results, including testing of the reserve samples if necessary, and provide your conclusions in the report,
  
• Describe the corrective actions you will take against all batches for which a non-conforming result was obtained,
  
• Your reponse is inadequate because your retrospective investigations lacked scientific evidence to support your hypotheses. 

Mehr OOS-Zitate finden Sie in den FDA Warning Letters vom Jahre 2013.

Die Zitate zeigen, dass auch im Jahre 2013 der Fokus in den FDA Warning Letters auf der sachgerechten Berücksichtigung von OOS-Ergebnissen in den Entscheidungen über die Freigabe von Arzneimittel- und Wirkstoffchargen lag.

Um die pharmazeutische Industrie mit dem FDA-/GMP-gerechten Umgang mit OOS-Ergebnissen zu unterstützen, hat die ECA Arbeitsgruppe "Analytical Quality Control" eine allgemeine SOP zum Umgang von OOS-Ergebnissen erarbeitet. Diese SOP wird beim ECA OOS Training Course am 11.-12. März 2014 in Wien vorgestellt.