Unterschiedliche Lagerbedingungen und Stabilitätseigenschaften von Generika und Innovatorprodukten - ist das erlaubt?
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Thursday, 13 February 2025 10.30 - 15.45 h
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Bei der Entwicklung von generischen Arzneimitteln kann es vorkommen, dass sich die Stabilitätseigenschaften bei Anbruch (in-use stability) oder die Lagerbedingungen von denen des Innovatorprodukts unterscheiden. Die Frage, ob die EMA dies grundsätzlich oder nur mit Einschränkungen akzeptiert, wenn ein Antrag auf Zulassung eines Generikums eingereicht wird, klärt eine aktuelle Ergänzung auf der Frage-Antwort-Seite der Behörde. Am 23. April erschien diese Ergänzung zu den Q&As in Form einer Antwort auf folgende 2 Fragen:
- Darf sich die Anbruch-Stabilität eines Produkts von der eines bereits zugelassenen Produkts unterscheiden (z.B. in Bezug auf die Lagerzeit bzw. die Lagerbedingungen)?
- Dürfen die Lagerbedingungen (z.B. Kühlschrank-Lagerungen gegenüber Lagerung nicht über 25°C) von denen eines bereits zugelassenen Produkts abweichen?
Die klare Aussage der EMA lautet auf beide Fragen sinngemäß gleich: Jeder Antrag wird gesondert geprüft und beurteilt. Dabei wird darauf geachtet, ob sich Unterschiede in Stabilität und/oder Lagerbedingungen nachteilig im Sinne einer nicht mehr korrekten Medikation auswirken (falsche Dosierung), wobei die Behörde auch den Kontext, in dem das Medikament verwendet wird, berücksichtigt. In diesem Fall akzeptiert die Behörde die Unterschiede nicht und die Bearbeitung der Zulassung verzögert sich entsprechend bis zur Lösung des Problems. Die EMA weist in ihrer Antwort auf diese beiden Fragen auch auf ein Positionspapier des CHMP hin, in dem diese aus Unterschieden zwischen Generikum und Innovatorprodukt resultierenden Medikationsfehler diskutiert werden. Das Positionspapier stammt vom 30. Mai 2013 und trägt den Titel "Position paper on potential medication errors in the context of benefit-risk balance and risk minimisation measures". Die unterschiedlichen Stabilitäten bei Anbruch und abweichenden Lagerbedingungen wurden in diesem Dokument nicht explizit behandelt. Daher sah sich die EMA veranlasst, diese Fragen mit der Ergänzung in den Q&As klarzustellen.
