Unzureichende analytische und mikrobiologische Kontrollen - FDA Warning Letter an Indische Firma

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat im Rahmen einer Überprüfung von eingereichten Unterlagen der Fa. Akron Formulations India Private Limited, einem Hersteller von OTC-Produkten, gravierende Verstöße gegen die Vorschriften zur Current Good Manufacturing Practice (CGMP) festgestellt. Die betroffenen Produktionsmethoden und Kontrollen führen dazu, dass die hergestellten Arzneimittel als verfälscht im Sinne des FD&C Act gelten.

Hauptpunkte des Warning Letter

1. Mängel in der Qualitätskontrolle:

• Keine wirksame Qualitätskontrolleinheit (QU) mit ausreichenden Befugnissen etabliert
• Unzureichende Qualifikation von Lieferanten pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs), einschließlich solcher, die zum Zeitpunkt der Herstellung unter Importwarnungen der FDA für die USA standen, z. B. wegen fehlender Kontrolle des verwendeten Wassers oder wegen Verweigerung von FDA-Inspektionen
• Fehlende Kontrolle und Überprüfung von Rohstoffen und Komponenten

2. Mängel in der Laborkontrolle:

• Fehlende Laborkontrollen, die wissenschaftlich fundierte und angemessene Spezifikationen, Standards, Probenahmepläne und Testverfahren umfassen
• Fehlende Tests auf mikrobiologische Kontamination, insbesondere auf den Burkholderia cepacia-Komplex (BCC), ein bekannter bedenklicher Organismus
• Unzureichende Prüfung auf antimikrobielle Wirksamkeit (AET) bei Mehrfachdosisprodukten
• Mangelnde Spezifikationen zur Gewährleistung der mikrobiologischen Qualität,  z. B. bei Herstellung/Lagerung bei Raumtemperatur

3. Produktions- und Rückrufprobleme:

• Bereits im Oktober erfolgte ein Rückruf von OneLAX Docusate Sodium Liquid Stool Softener wegen CGMP-Verstößen
• Die FDA hat die Produkte des Unternehmens unter Import Alert 66-40 gestellt, wodurch der Import in die USA blockiert wird

Anforderungen der FDA

Die FDA fordert eine umfassende Überprüfung und Verbesserung der Qualitätssysteme des Unternehmens, einschließlich:

• Stärkung der Qualitätskontrolleinheit
• Einrichtung und Validierung geeigneter Laborkontrollen
• Durchführung detaillierter Risikoanalysen zu möglichen mikrobiellen Kontaminationen und Implementierung von Maßnahmen zur Risikominderung
• Erstellung eines umfassenden Sanierungsplans zur Einhaltung der CGMP-Vorschriften

Das Unternehmen wird außerdem dringend aufgefordert, qualifizierte CGMP-Berater hinzuzuziehen und ein umfassendes Audit seiner Systeme durchzuführen.

Konsequenzen

Solange die Verstöße nicht behoben werden, behält sich die FDA vor, weitere Importe und Zulassungen von Produkten aus dem Betrieb zu verweigern. Zusätzlich sind Inspektionen geplant, um die Umsetzung der geforderten Maßnahmen zu überprüfen.
Die FDA hat Produkte, die der Firma zur Einfuhr in die Vereinigten Staaten angeboten werden, am 26. November 2024 in den Import Alert 66-40 aufgenommen.

Weitere Details finden Sie direkt im Warning Letter der FDA an Akron Formulations.